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“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思

是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在

生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它

是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原

料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面

按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规

范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问

题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好

的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测

系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要

求。药品GMP认证工作程序、1职责与权限1.1

国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。

国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称

“局认证中心”）承办药品GMP认证的具体工作。

1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区

药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常

监督管理工作。、2认证申请和资料审查2.1申

请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理

部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品

GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、

自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资

料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并

将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安

全监管司。2.2认证申请资料经局安全监管司受理、

形式审查后，转交局认证中心。2.3局认证中心接

到申请资料后，对申请资料进行技术审查。2.4局

认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提

出审查意见，并书面通知申请单位。、制定现场3

检查方案3.1对通过资料审查的单位，应制定现场

检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内

组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、

检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发

现并需要核实的问题应列入检查范围。3.2局认证

中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄

送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所

在单位和局安全监管司。3.3检查组一般不超过3

人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP

检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药

品GMP认证的检查工作。、现场检查44.1现场

检查实行组长负责制。4.2省级药品监督管理部门

可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察

员参加辖区药品GMP认证现场检查。4.3局认证

中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单

位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协

助组长草拟检查报告。

4.4首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检

查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检

查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生

产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并

能准确解答检查组提出的有关问题。4.5检查组须

严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。4.6

综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺

陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查

的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。