胃蛋白酶原I测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求北京美联泰科.pdfVIP

胃蛋白酶原I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中胃蛋白酶原I的含量。

1.1包装规格

10人份/盒;40人份/盒;60人份/盒

1.2主要组成成分

试剂盒由检测试剂条、质控品（两水平）、校准品（两水平）组成。

2.1外观

试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；

中文包装标签应清晰，易识别。

2.2校准品溯源性

根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校

准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程

及测量不确定度等内容，该校准品溯源至出厂商的工作校准品。

2.3准确度

将已知浓度的胃蛋白酶原I加入到低值样品中，其回收率应在85%~115%

范围内。

2.4检出限

应不高于2ng/mL。

2.5线性

在[2,500]ng/mL的线性范围内，相关系数r应≥0.9900。

2.6批内精密度

对质控品1和2各测试10次，其变异系数CV应≤8%。

2.7批间精密度

用三个批号的试剂盒对质控品1和2各测试10次，其变异系数CV应≤

15%

2.8质控品赋值有效性

测定值在质控品质控范围内。

2.9特异性

浓度不低于200ng/mL的胃蛋白酶原II，在本试剂盒上的测定结果应不

高于1ng/mL.

2.10校准品和质控品瓶间差

校准品瓶间差CV≤10%。

质控品瓶间差CV≤10%。

2.11稳定性

2.11.1效期稳定性

试剂盒2℃~8℃条件下保存至效期末，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、

2.5、2.6、2.8的要求。

2.11.2质控品开瓶稳定性

质控品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测质控品批内精

密度和质控品赋值有效性，应符合2.6和2.8的要求。

2.11.3校准品开瓶稳定性

校准品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测准确度和线性，

应符合2.3和2.5的要求。