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保健食品备案产品剂型及技术要求
一、保健食品备案产品剂型〔或食品形态〕及主要生产工艺如下:
〔一〕片剂:粉碎、过筛、混合、制粒、枯燥、压片、包衣、包装等。
〔二〕硬胶囊:粉碎、过筛、混合、制粒、枯燥、装囊、包装等。
〔三〕软胶囊:混合、均质、过滤、压丸、枯燥、包装等。
〔四〕口服溶液:混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等〔涉及灭菌的,应填报具体灭菌方法及工艺参数,如湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌等〕。
〔五〕颗粒剂:粉碎、过筛、混合、制粒、枯燥、包装等。
〔六〕凝胶糖果:溶胶、化糖、熬煮、混合、调配、过滤、充气、成型、枯燥、拌砂、包衣、抛光、涂挂、包装等。
〔七〕粉剂:粉碎、过筛、混合、分装、包装等。
经预混、包埋、微囊化等前处理的原料,应以预混〔**、
**、**〕、包埋〔**、**、**〕、微囊化〔**、**、**〕等形式在生产工艺中标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。
二、保健食品备案产品剂型及技术要求如下:
〔一〕补充维生素矿物质产品在备案时可以选用以上剂型〔或食品形态〕及主要生产工艺。
〔二〕片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂为现行《中国药典》中收载的剂型,技术要求中指标设定参考现行《中国药典》和《食品安全国家标准保健食品》〔GB16740〕。
〔三〕此次纳入备案的凝胶糖果和粉剂属于食品形态,其技术指标无相应的国家标准,凝胶糖果和粉剂的保健食品技术要求详见附件。
〔四〕辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技
术要求需符合《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》相关要求。
〔五〕依据保健食品原料名目的间续公布状况,不同原料可以制备的剂型〔或食品形态〕以《保健食品原料名目》及其配套文件公布时规定的剂型〔或食品形态〕为准。
附件:1.保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求〔2023年版〕
2.保健食品备案剂型粉剂的技术要求〔2023年版〕
附件2-1
保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求
〔2023年版〕
凝胶糖果概述
用于保健食品备案的凝胶糖果是以纳入保健食品原料名目的原料,与食糖或糖浆或甜味剂、食用胶〔或淀粉〕等辅料,经相关工艺制成具有弹性和咀嚼性的糖果。
凝胶糖果产品说明书有关内容
以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求,不涉及使用的原料辅料在制成产品时还需要符合的其他规定。
产品说明书中有关内容要求如下:
【适宜人群】4岁以上人群
【不适宜人群】3岁以下人群
【食用量及食用方法】每日最大食用量为20g;食用方法为“应充分咀嚼后服用”。
【规格】每粒不超过6g
【保质期】不超过24个月
【留意事项】请勿吞服。食用本产品的人群应当具备有咀嚼固体食物的力量。同时对于适宜人群含有“13岁以下”的,建议增加“应在成人监视下充分咀嚼食用”的提示。
凝胶糖果产品技术要求的指标设定
以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的
有关要求,不涉及使用的原料辅料在制成产品时还需要符合的其他规定。
产品技术要求有关内容要求如下:
【感官要求】
项目
色泽
味道、气味
状态
指标
填写要求:符合相应产品的外观特性,具有品种应有的色泽。
填写要求:具有产品应有的气味和味道,无异臭,无异味
块形较完整,大小根本全都,无明显变形,无黏结。此外,对于不同胶型应符合以下要求:
植物胶型:略有弹性,有咀嚼性。
动物胶型:有弹性和咀嚼性,无皱皮。
淀粉型:口感韧性,略有咀嚼性,无淀粉裹筋现象,以淀粉为原料的,外表可有少量均匀熟淀粉,具有弹性和韧性。
混合胶型:有弹性和咀嚼性。
夹心型:有弹性和咀嚼性;密闭的夹心型无馅心外漏
包衣、包衣抛光型:包衣较完整。其他型:符合品种应有的状态。
项目指标
项目
指标
铅〔以Pb计〕,mg/kg总砷〔以As计〕,mg/kg总汞〔以Hg计〕,mg/kg枯燥失重,g/100g
复原糖〔以葡萄糖计〕,g/100g
≤0.5
≤0.5
≤0.3
植物胶型:≤18.0动物胶型:≤20.0淀粉型:≤18.0混合型:≤35.0
夹心型、包衣和包衣抛光型:符合主体糖果的要求
其他胶型:≤20.0
≥10.0
夹心型、包衣和包衣抛光型:符合主体糖果的要求。
无糖胶型凝胶糖果不设该指标。
单糖和双糖,g/100g ≤0.5,仅无糖胶型凝胶糖果设定该指标
【微生物指标】
项
目
指标
检测方法
菌落总数,CFU/g
≤30000
GB4789.2
大肠菌群,MPN/g
≤0.92
GB4789.3MPN计数法
霉菌和酵母,CFU/g
≤50
GB4789.15
金黄色葡萄球菌
≤0/25g
GB4789.10
沙门氏菌
≤0/25g
GB4789.4
【
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