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STD检测市场，是否值得入局

一、STD的概念与危害

性传播疾病(SexuallyTransmittedDisease,STD)，是性接触或类似性行为引起的一组感

染性疾病。常见病原体包括：病毒、衣原体、支原体、螺旋体、细菌、真菌、原虫和寄生虫

等，其中，沙眼衣原体CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原体UU、生殖支原体MG是常见的生殖

道感染性病原体。

病原微生物感染与多种妇科、男科疾病、不孕不育直接相关，危害性极大。而且大部分感染

者处于无临床症状或症状轻微，使病程迁延、控制困难、传染性极大。

此外，单体感染易引发交叉混合感染，导致并发症，单一感染与混合感染在用药治疗方面不

同，因而非常有必要进行联检。

目前，国内取得药监局认证的检测试剂盒超70种，90%以上为核酸检测法，其中90%试剂盒

为单检，10%为二联检和三联检，极少数为三联检以上。

二、STD检测的当前技术水平

STD主要有涂片镜检法、培养法、胶体金和核酸检测法，各种方法各有优劣势，相比而言，

核酸检测优势最为明显。

三、STD检测的临床应用

2020年中国疾病预防控制中心发布的《梅毒、淋病和生殖道沙眼衣原体感染诊疗指南（2020）》

从侧面反映了沙眼衣原体CT的真实临床价值。

生殖支原体MG感染率仅次于CT，但其相关指南或共识仍旧空缺，且临床不同科室对于支原

体检测态度的差异和近几年的变化也很大。例如产科，因为检测对象特殊性，其需求是尽可

能发现潜在的风险点；而性病门诊中病原的真实价值肯定是临床更为关注的。

我国CT感染流行病学调查参差不齐，缺乏一般人群MG流行病学调查数据。研究数据指出，

30岁以下人群的CT/MG阳性率远高于整体阳性率，提示年轻性活跃人群筛查的必要性。

MG的临床感染率高，但开展检测的意识尚未普及。MG感染的不当或不予处理可引起女性宫

颈炎、盆腔炎、不孕不育、早产流产等不良后果。

精准病原体检测，不仅是诊断的依据，也是指导临床合理选择治疗方案的基础。

四、STD产品的国内监管要求及现状

在国内，沙眼衣原体CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原体UU、生殖支原体MG感染4项生殖道

病原体核酸检测的分类为三类。

·仁度生物：STD产品为沙眼衣原体CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原体UU、生殖支原体MG

感染4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内厂家获证产品中独家可实现尿液样本

RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品。

·凯普生物：独家STD十联检产品，其STD核酸检测系列产品已形成单检、二联检、三联检、

十联检的多层次产品矩阵，通过导流杂交技术平台和通用荧光PCR平台，可对淋球菌NG、

解脲脲原体UU、沙眼衣原体CT等常见生殖道病原体进行联合或单独检测。

·圣湘生物：STD一步法，操作简便，圣湘生物STD产品包含CT、NG、UU、MG、MH、HSV-1、

HSV-2等单检产品，还拥有CT/NG/UU三联检产品。

·罗氏诊断：cobas4800CT/NG检测系统。

五、STD产品的欧盟及美国监管要求及现状

美国FDA将沙眼衣原体CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原体UU、生殖支原体MG感染4项生殖

道病原体根据不同方法学细分，多数为510(k)。

欧盟将FDA沙眼衣原体CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原体UU、生殖支原体MG感染4项生殖

道病原体分为ClassC,Rule3a.

此外，单联检和多联检的分类规则一样，但是审核难度上后者高于前者。