维生素D2注射液新增原料大豆油(供注射用)供应厂家产品验证方案.doc

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江西赣南海欣药业股份有限公司

验证方案

验证方案名称：维生素D2注射液新增原料大豆油（供注射用）供应厂家产品验证方案

验证方案编码：验

验证类型：□首次验证

□定期再验证

□变更再验证

签名

日期

方案起草人

验证专业小组组长

审核人

批准人

执行日期

目录

TOC\h\z\t标题1,1\c图表24261验证目的 3

92942适用范围 3

211273组织与职责 3

111213.2验证人员的培训 3

58644.2概述 4

202424.3风险评估 6

244074.4相关文件的检查 8

191854.5生产工艺验证 8

78914.5.1原辅料和包装材料供应情况的检查 8

233704.5.3配料工序 10

186894.5.4除菌过滤工序 11

297534.5.5全检 12

154674.5.6稳定性考察 14

208575变更、偏差控制： 14

101916验证周期 14

22997综合结果评价及结论 14

新增原料大豆油（供注射用）供应商产品验证方案

1验证目的

通过对“维生素D2注射液新增原料大豆油（供注射用）供应厂家产品验证方案”的验证，确认使用“广州白云山汉方现代药业有限公司”提供的大豆油（供注射用），在现行生产工艺条件下能够生产出符合国家药品质量标准的维生素D2注射液，其产品质量与原供应厂家“龙游聚兴粮油医药化工有限公司”提供的大豆油（供注射用）生产的质量无显著差异。

2适用范围

适用于小容量注射剂（非最终灭菌）生产线维生素D2注射液生产工艺全过程。

3组织与职责

3.1验证小组成员职责

部门或人员

职责

验证专业小组组长

1、指导制定验证方案，组织成立验证小组。

2、组织实施验证方案，审核验证方案及报告。

针剂车间

1、负责验证方案的起草、培训及具体实施。

2、负责验证报告的编制。

质量管理部（验证委员会办公室）

1、负责验证方案及报告的审核。

2、负责验证过程中取样、检验工作的安排及相关项目的检测。

3、负责组织相关人员进行现场监督实施。

4、出具验证证书。

质量负责人

负责验证方案及报告的批准。

3.2验证人员的培训

确认实施前人员培训情况检查确认：验证小组长在方案批准后组织相关人员进行本次验证方案及相关操作规程的培训和培训效果评价，记录下表中。

培训时间

培训地点

授课人

授课内容

学习人员签名

培训方式

考核结果

结论：检查人：日期：

4验证内容

4.1标准依据及参考文献

4.1.1《药品生产质量管理规范（2010修订）版》

4.1.2《药品GMP指南质量管理体系（2010修订）版》

4.1.3《药品GMP指南厂房设施与设备（2010修订）版》

4.1.4《中国药典》2015年版

4.2概述

目前公司小容量注射剂（非最终灭菌）生产线生产的维生素D2注射液，使用的是“龙游聚兴粮油医药化工有限公司”提供的大豆油（供注射用），现公司拟新增大豆油原料供应厂家(广州白云山汉方现代药业有限公司)，新增原料厂家的变更涉及到产品质量，因此在本次验证过程中，重点对变更原料厂家涉及到的维生素D2注射液的配制工艺、过滤工艺和成品质量进行检查和验证，其他工艺仅按日常生产过程质量监控要求进行质量检查。

本次验证选取维生素D2注射液（规格：1ml:5mg）批产量30万ml的配制过滤及成品生产进行产品工艺验证。

维生素D2注射液(1ml:5mg)的生产处方:

原辅料

代码

标准

单位

工艺核准处方用量

30万mL用量

维生素D2

01.01.100

药典

g

5～5.1

1500

维生素E

01.01.074

药典

ml

0.8

240

注射用油加至

01.01.142

药典

mL

1000

300000

备注：维生素D2按102%投料

注：①维生素D2投料量换算公式

1000g×

维生素D2(g)=

维生素D2含量

②为确保本产品的质量符合要求，在生产时增加维生素D2投料量，维生素D2按102%投料。

维生素D2注射液的生产过程按照生产工艺规程的要求进行，整个生产过程主要包括配料、安瓿的清洗和灭菌、除菌过滤（B+A级）、灌装封口（B+A级）、灯检、包装，具体工艺流程

图如下：工艺流程图：

注射用大豆油原辅料饮用水

注射用大豆油

原辅料

饮用水

安瓿

安瓿

预处理

预处理

称量

称量

反渗透

反渗透

配制

配制

纯