肿瘤射频消融治疗技术管理规范.pdfVIP

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水平,保证医疗质量和医疗安全,减少各种并发症,特制定本规

范;本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤射频消融治疗技术

的基本要求;

本规范所称肿瘤射频消融治疗技术是指采用物理方法

直接毁损肿瘤的局部治疗技术,不包括微波、激光、超声、

高频电灼、冷冻等其他消融治疗技术;

一医疗机构开展肿瘤射频消融治疗技术,应当与其功

能、任务相适应;

1.此项技术限定在二级甲等及以上医院进行,并具有卫

生行政部门核准登记的相关诊疗科目;

2.申请单位必须具有独立开展胃肠外科手术、肝胆外科

手术、胸外科普胸手术、CT或B超等医学影像引导下肝穿

刺活检、肺穿刺活检等技术的能力;

二设备基本要求

1.要求医疗机构必须具备由国家食品药品监督管理局批

准用于临床治疗的肿瘤射频消融设备系统,目前医疗市场上

主要包括有Cool-tipRFSystem冷循环超能射频肿瘤治疗系

统、RitaSystem锐达射频肝癌治疗系统、

多弹头射频肿瘤治疗系统等；

射频消融治疗仪的部件包括射频发生器、治疗电极和中性

电极板,主要的电极有：①中空冷却电极；②展开式多钩电

极；③灌注电极；④脉冲电极等;

2.具备存放肿瘤射频消融设备专用房间和射频治疗针及

配件存放柜,并专人负责登记保管;

3.具备影像引导的技术设备,如超声、CT或MRI等及具

备医学影像图像管理系统;并具备用于评估局部疗效的对比

增强影像检查技术条件;

4.配备多功能监护仪,在消融过程中能进行心电、呼

吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑

抢救复苏,有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的

急救设备和药品;

5.开展开放手术中肿瘤射频消融治疗技术,尚需具备手

术中影像引导的技术设备;

6.开展腹腔镜下肿瘤射频消融治疗技术,尚需具备腹腔

镜检查及治疗设备,具备医学影像图文管理系统；具备存放

腹腔镜及配件的专用存放柜,并专人负责登记保管;

7.具备开展肿瘤手术所需手术室条件,如麻醉监护系

统、其他相应的仪器及设备等;

8.具备与开展该技术相应的手术室用房等设施条件,消

毒和无菌条件应符合相应管理标准;

2名具有肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力的

医师,有经过肿瘤射频消融治疗相关知识和技术培训的其他

专业技术人员;

一肿瘤射频消融治疗医师

1.取得医师执业证书,执业范围为开展本技术应用相关

专业的本院注册医师;

2.经过山东省卫生厅认定的肿瘤射频消融技术培训基地

系统培训并考核合格;

3.申请独立进行B超引导下肿瘤射频消融技术操作的人

员必须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格,具有3

年以上肿瘤诊疗的临床工作经验,必须经过B超引导下肿瘤

射频消融技术培训,并在上级医师指导下完成15例B超引导

下肿瘤射频消融技术操作,且未出现严重术后并发症,经评估

合格后,才能独立开展B超引导下肿瘤射频消融技术;

4.申请独立进行CT引导下肿瘤射频消融技术操作的人

员必须具有副主任医师以上专业技术职务任职资格,具有5

年以上肿瘤诊疗的临床工作经验,必须经过CT引导下肿瘤射

频消融技术培训,并具备无瘤操作和无菌操作的基本理念及

其基本技术;并在上级医师指导下完成15例CT引导下肿瘤

射频消融技术操作,且未出现严重术后并发症,经评估合格后,

才能独立开展CT超引导下肿瘤射频消融技术;

括影像引导,麻醉,护士,需经过肿瘤射频消融治疗相关知识和

技术系统培训;

一严格遵守肿瘤射频消融治疗技术操作规范和诊疗指

南,正确掌握肿瘤射频消融治疗技术的适应证和禁忌证,根据

患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合

判断,决定综合治疗方案;

二由具有相应肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力的

本院医师实施,并制定合理的治疗与管理方案;

三实施肿瘤射频消融治疗前,应当向患者和家属告知治

疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症

及预防措施等,并签署知情同意书;