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临床检验室内质量控制进展
国家卫生健康委临床检验中心
王治国
内容
•概述
•利用质控品的室内质量控制方法
•利用患者数据的室内质量控制方法
2
2024/4/233
临床检验项目分类
2024/4/234
定量试验定性试验
ChristopherJMattocks,etal.Astandardizedframeworkforthevalidationandverificationofclinicalmoleculargenetictests.
2024/4/235
EuropeanJournalofHumanGenetics(2010)18,1276–1288
•第二十五条医疗机构临床实验室应当
对开展的临床检验项目进行室内质量控
制，绘制质量控制图。出现质量失控现
象时，应当及时查找原因，采取纠正措
施，并详细记录。
•第二十六条医疗机构临床实验室室内
质量控制主要包括质控品的选择，质控
品的数量，质控频度，质控方法，失控
的判断规则，失控时原因分析及处理措
施，质控数据管理要求等。
•第二十七条医疗机构临床实验室定量
测定项目的室内质量控制标准按照《临
床实验室定量测定室内质量控制指南》
（GBT-361）执行。
6
室内质量控制(IQC)
a)实验室应制定室内质量控制程序，根据规定的
标准监测检验结果的持续有效性，以验证达到
预期质量，并确保与临床决策相关的有效性。
1)宜考虑检验的预期临床用途，因为同一被
测量的性能特征在不同的临床情况下可能不同。
2)质量控制程序宜能监测检验方法的试剂或/
和校准品的批号变化；为此，在更换试剂或/和校
准品批号的同一天/批时，宜避免改变室内质控品
的批号。
3)宜考虑使用第三方室内质控品，作为试剂
或仪器制造商提供的质控物的替代或补充。
注：可通过检验结果的定期同行评审，对解释和
意见进行监控。
2024/4/237
b)实验室
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