保健食品生产企业《纯化水系统设计确认》示例.docx

纯化水系统设计确认方案文件编号：

纯化水系统设计确认方案

文件编号：

第

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纯化水系统设

计确认方案

名目

目的 4

范围 4

职责 4

参考文献 4

系统描述 5

确认内容 8

偏差汇总 12

目的

依据用户需求标准〔URS〕、行业标准、保健食品优良生产标准、药品GMP指南2023、批准或备案的生产工艺，对纯化水〔PW〕系统进展设计确认。包括对设备的性能、材质构造、零部件、计量仪器仪表和配套供给商等各个方面确实认。验证设计工程中对产品符合上述依据的合理性及牢靠性，并指导产品生产、检验、安装和调试的过程。

范围

本设计确认适用于纯化水〔PW〕系统。本设计文件〔或图纸〕组成及功能如下：

竣工图

电气、电路原理图

气动和电动掌握仪表图

使用说明书

设备维护保养手册

设备清单〔含技术参数〕

产品设计图

职责

3.2本溪恒康制药GMP符合性协调小组

审核确认相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件；

审核和批准DQ文件；

审核DQ过程中发生的偏差，打算偏差的解决方案，以及实行订正行动；完成交付文件归档治理。

参考文件

《中国药典》2023版

JB2923-1999水处理设备制造技术

JB/T20233-2023制药机械行业标准

GB-52261-2023机械安全机械电气设备第一局部：通用技术

GB/T19249-2023反渗透水处理设备

GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》

GB5749-2023《国家生活饮用水卫生标准》

系统描述

设备名称：纯化水〔PW〕系统

纯化水系统设计确认方案文件编号：

纯化水系统设计确认方案

文件编号：

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生产厂家：

PW系统包括制备、贮存及安排系统。

PW制备系统包括原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、二级反渗透系统、循环系统等组成。系统承受分段进展巴氏消毒，并实现自动掌握。制备预处理部分承受双级串联软化器不使用阻垢剂，同时软化器实现自动掌握，预处理局部手动控制，其中反洗自动掌握。系统可以通过循环运行实现不停机连续运行，即使用水量很小的状况下。循环系统承受流量、温度、电导率等掌握。系统承受电加热呼吸器，预处理换热器用板式换热器，储罐附录连接承受NA卡接。

纯化水制备系统简易流程图：

主要设备一览表：

设备名称规格型号

设备名称

规格型号

数量

厂家

原水储罐

原水泵

石英砂过滤器活性炭过滤器软化水罐

周密过滤器

纯化水系统设计确认方案文件编号：

纯化水系统设计确认方案

文件编号：

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一级泵

一级泵中间水储罐

二级泵纯化水储罐

纯化水循环泵板式换热器列管换热器一级RO膜二级RO膜

电加热呼吸器

呼吸器

纯化水安排系统使用点一览表：

序号

安排系统使用点编号

所在房间名称

所在房间编号或取样点位置

1

PW001

2

PW002

3

PW003

4

PW004

5

PW005

6

PW006

7

PW007

8

PW008

9

PW009

10

PW010

11

PW011

12

PW012

13

PW013

序号

安排系统使用点编号

所在房间名称

所在房间编号或取样点位置

14

PW014

15

PW015

16

PW016

确认内容

原水水质确认6.1.1目的

确认原水水质，确保本设计方案可用。6.1.2程序

由公司人员，取定量的纯化水系统原水，送国家相关部门监测，并出具报告。6.1.3可承受标准

纯化水系统原水进展检测，并出具报告。6.1.4确认结果

见“附件1原水水质报告单”，假设有偏差，将觉察的偏差填写在偏差记录中。

文件确认

目的

确认设计文件的可用和文件标准性。

程序

对现有的图纸和设备资料进展确认，如：纯化水制备系统图、纯化水安排系统图、系统掌握原理图、电路掌握线路图、焊接图、设备配件清单、仪表及传感器清单、非金属密封件的材质报告、不锈钢材质报告、出厂检测报告、操作手册、维护手册进展逐个确认，记录文件编号、设计合理性等内容。

可承受标准

现有的设计文件已被批准，同时文件中应有文件编号、设计合理性等内容。

确认结果

见“附件2文件确认”，假设有偏差，将觉察的偏差填写在偏差记录中。

培训确认

目的

确保参与纯化水〔PW〕系统设计确认方案的执行和实施的全部各个部门相关人员

均承受了此方案培训，保证本方案顺当有序地完成。

程序

检查纯化水〔PW〕系统设计确认方案的培训文件和记录，记录下实施人员承受本方案培训的日期。

可承受标准

参与纯化水〔PW〕系统设计确认方案和实施的全部部门相关人员已承受本方案的培训，其培训档案文件资料齐全有效。

确认结果

见“附件3人员培训确认”，假设有偏差，将觉察的偏差填写在