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华福证券
证券研究报告|行业专题报告
医药生物
行业评级强于大市(维持评级)
2024年6月21日
COPD行业专题:沉寂十余年,新疗法启航
华福证券
投资要点
➢全球约5亿患者可对标糖尿病,行业天花板高,且国内诊断率有较大提升空间。慢性阻塞性肺疾病(COPD)是全球第三大
死因,2019年造成323万人,在全球范围内共有约5亿患者,患者基数大,行业天花板高,我们认为可对标糖尿病。同
时,我国COPD诊断率仅为26.8%,控制率仅为20.2%,均远低于美国同指标数据,我们认为国内COPD诊断率仍有较大提
升空间。
➢十余年未有新疗法获批,COPD药物存在巨大未被满足的临床需求。COPD领域已经有数十年未有新疗法获批,虽然最高
标准的三联疗法能够显著改善肺功能并减少急性加重的频率,但仍有大约一半患者在接受三联治疗后出现COPD急性加重。
此外,大约56%的患者对维持治疗感到不满意,我们认为COPD用药存在巨大未被满足的临床需求,亟需新药。
➢新型疗法获批在即,COPD治疗领域有望迎来新的增长周期。COPD新疗法有望迎来新突破:(1)Ensifentrine:PDE3/PDE4
双靶点抑制剂,不区分治疗背景与急性加重史,均可使患者临床获益,适用人群广泛,预计2024年6月26日PDUFA,重磅
催化可期;(2)Dupilumab:靶向IL-4Rα,有望成为COPD领域首个生物药,两项Ⅲ期临床数据高度吻合,疗效优异且确切。
Dupilumab原计划于2024年6月27日PDUFA,但因FDA要求对提交的临床试验数据进行更多的分析,PDUFA日期被推迟到
2024年9月27日;(3)Tezepelumab:当前生物药疗效最佳品种,Ⅱ期数据表现亮眼,AstraZeneca正在积极规划Tezepelumab
治疗COPD的Ⅲ期临床试验。我们认为,随着Ensifentrine和Dupilumab陆续获批以及后续Tezepelumab等优效品种临床持续推
进,COPD治疗领域有望迎来新的增长周期。
➢投资建议:目前国内相关标的对应管线仍处于较早期阶段,建议关注三生国健(SSGJ-611,IL-4Rα)、迈威生物(9MW1911,
IL-33R)、中国生物制药(TQC3721,PDE3/4)和恒瑞医药(HRS-9821,PDE3/4)。
➢风险提示:新药审批进度不及预期的风险,临床试验失败的风险,新药安全性不及预期的风险,市场竞争加剧的风险。
2
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◼COPD与现有治疗方案
目
◼在研生物制剂新药一览
◼新机制小分子药物介绍
录◼投资建议
◼风险提示
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疾病科普:COPD是全球第三大死因,长期吸烟是其主要诱因
◼慢性阻塞性肺疾病(chronicobstructivepulmonarydisease,COPD):简称慢阻肺,是一种常见的慢性炎症性肺疾病,会导致气
流受限和呼吸困难,气流受限不完全可逆,呈进行性发展,主要累及肺部。慢阻肺可分为慢性支气管炎(气道炎症引起慢性咳嗽,
同时伴有痰液产生)和肺气肿(肺部
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