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质量保证系统管理规程

目录

第一章总则

第二章质量保证系统的范围

第三章药品生产质量管理

第四章质量保证系统的回顾

第五章质量保证系统的档案管理

第一章总则

第一条为规范xxxx药业股份有限公司（以下简称“公司”）质量保证系统的管理，根据《药品生产质量管理规范》、WHO《药品生产质量管理规范》、欧盟药事法规《人用药品及兽药生产质量管理规范》、ICHQ10，制定本规程。

第二条质量保证是质量管理体系的一部分。公司必须建立质量保证系统，同时建立完整的文献体系，以保证系统有效运营。

第三条公司内所有药品生产单位，应当按照《药品生产质量管理规范》及本规程的有关规定，建立本单位的质量保证系统。

第二章质量保证系统的范围

第四条质量保证是一个广义的概念，它涉及影响产品质量的所有单个或综合因素。质量保证是指为保证产品符合预定用途所需质量规定的有组织、有计划的所有活动的综合。

第五条质量保证包含GMP以及GMP之外的其他因素，如产品的设计和开发。

第六条根据中国药品质量管理的现状，结合公司实际，质量保证系统应涉及GLP、GCP、GMP以及GSP，涵盖产品生命周期的所有阶段。

第七条质量管理部门负责质量保证系统的建立，应建立GLP、GCP、GMP、GSP规定的完整的文献体系，以保证质量保证系统的有效运营。

第八条药品生产质量保证系统应当保证：

（一）药品的设计与研发体现GMP的规定；

（二）生产管理和质量控制活动符合GMP的规定；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料对的无误；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实行；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检查和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和合用性。

第三章药品生产质量管理

第九条药品生产质量管理规范（GMP）是质量保证的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本规定，旨在最大限度地减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保证连续稳定地生产出符合预定用途和注册规定的药品。

第十条药品生产质量管理的基本规定：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可连续稳定地生产出符合规定的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均通过验证；

（三）配备所需的资源，至少涉及：

1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

2.足够的厂房和空间；

3.合用的设备和维修保障；

4.对的的原辅料、包装材料和标签；

5.经批准的工艺规程和操作规程；

6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）操作人员通过培训，可以按照操作规程对的操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均通过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当可以追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）减少药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，保证可以召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的因素，并采用措施，防止类似质量缺陷再次发生。

第十一条各单位应根据药品生产的实际情况，合理设立管理机构。

管理机构不局限于某一固定的模式，但药品生产质量管理的各项职责应所有贯彻到相关部门及岗位，不得有漏掉。

一般管理机构设立如下：

（一）生产管理部门

重要质量职责：负责有关生产操作文献的制定；按照生产工艺及操作规程的规定组织生产；培训生产操作人员；协助相关验证工作等。

（二）质量管理部门

重要质量职责：负责药品生产质量管理体系的建立；制定GMP文献；质量控制（涉及实验室管理、物料及成品检查、环境监测、物料放行、连续稳定性考察等）；质量保证（涉及变更控制、偏差解决、纠正措施和防止措施、供应商的评估和批准、产品质量回顾分析、投诉和不良反映报告等）；委托生产与委托检查；产品召回；自检；培训质量控制与质量保证人员；验证管理工作等。

（三）厂房、设施与设备管理部门

重要质量职责：负责厂房、设施与设备管理文献的制定；按照文献规定对厂房、设施和设备进行管理；组织相关验证与确认等。

（四）物料供应部门

重要质量职责：负责采购合格的物料；协助质量管理部门对供应商的管理等。

（五）仓储部门

重要质量职责：负责物料及产品的贮存，物料发放及产品发运等。

（六）人力资源管理部门

重要质量职责：负责管理机构的建立，明确各部门及岗位的职责；负责培训管理工作；负责人员健康检查管理工作等。

（七）注册管理部门

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