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医疗器械质量管理培训及考核制度

目录

一质量方针和目标管理

二、质量体系审核

三、各级质量责任制

四、质量否决制度

五、业务经营质量管理制度

六、首次经营品种的质量审核制度

七、质量验收、保管、养护及出库复核制度

八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度

九、不合格商品管理及退货商品管理制度

十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度

十一、用户访问制度质量信息管理制度

十三.有关质量记录的管理制度

十四.质量教育培训及考核管理制度

十三:医疗器械质量管理培训及考核制度

一、医疗器械质量管理小组负责相关人员质量管理教育、培训和

考核工作。培训教育原则：重视思想素质教育；重视理论学习；重视

实践运用。

二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；院内与院外培训相

结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定

期进行考试和考评工作，以示培训效果。

三、医疗器械质量管理小组根据年度质量教育培训计划合理安

排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

四、新上岗人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解医院质量

管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登

记方法及相关法律、法规等。

五、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人

员按医院有关规定处理。

六依据医疗器械经营质量管理规范第十四条的规定，制定本制度。

1.质量管理培训包括岗前培训和继续培训；

2.企业质量负责人及各岗位人员都要参加培训；

3.培训内容包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理

制度、职责及岗位操作规程等；

4.公司人力资源部门负责组织培训和考核，质量管理部门提供技术支

持；

5.建立培训记录和考核机制，考核合格方可上岗。

医疗器械质量管理培训及考核制度具体细则

第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营

医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第

36、37条规定的行为记录。

第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简

称质管员），每门店至少1名。

第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依

授权对医疗器械质量行使裁决权。

第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可

的相关专业初级以上技术职称。

第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在

职在岗，不得在其他单位兼职。

第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超

过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员：

（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师

或护师以上专业技术人员。

（二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，

应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）

以上相关专业技术人员。

（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含

2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培

训合格后方可上岗。

（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2

名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历

的专业技术人员。

（五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定

并取得有效职业资格证书后方可上岗。

（六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。

第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年

龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检

合格证明。

二、经营场所与设施设备

第九条经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应宽

敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设

在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场

所。

第十条企业的经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑

面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；

在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。

专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）；兼营医

疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。

第十一条营业场所应有产品陈列柜