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针灸临床研究方法指南

1.引言

1.1目的和背景

1.2文档范围

2.研究设计与计划

2.1确定研究问题或假设

-描述所要解决的具体问题或验证的假设。

2.2定义人群及样本选择标准

-描述目标人群特征，包括年龄、性别等，并确定适当的

样本大小。

3.数据收集与处理

3.１数据采集工具

－描述用于收集数据（如问卷调查、观察表）的工具。

３.２变量测量

－详细说明每个变量以及其测量方式。

4.实施方案

４－１实验组设置

–解释对比试验中控制组和干预组之间分配参加者/

对象(例如随机化)的过程。

４－２干预手段

–提供关于使用哪种类型针灸治疗以及剂型,频率,

持续时间等信息.

5.统计学分析

５-１分析策略

—概述将应用何种统计技术来回答主要研究问题。

５-２数据管理

—描述数据收集和存储的过程以及如何处理缺失

值等情况。

6.伦理考虑

６－１知情同意

–解释参与者需要签署知情同意书，并提供模

板或示例文件。

６－２道德审查

–提供进行道德审查所需提交材料的指导，包括申请表格、程序

说明等。

7.结果报告

７.１主要结果

－描述主要结局措施并给出预期效应大小。

７.2次要结果

－描述次级结局测量标准,并解释其在试验中使用的

原因.

8.讨论与总结

-对实际发现进行讨论，比较其他相关研究成果，并对

未来进一步开展针灸临床研究提出建议。

9.参考文献

10.附件：

-包含所有用到的问卷调查表、观察记录表等附加资料

法律名词及注释：

1)知情同意：是指医务人员向患者详细介绍治疗方案后，经过充

分沟通和患者理解后，由患者签署的同意接受治疗的文件。

2)道德审查：是指针灸临床研究项目在进行之前需要经过伦理委

员会或相关机构审核和批准，确保该项目符合伦理规范和法律要求。