不合格品处理制度（五篇）.docVIP

第PAGE1页共NUMPAGES1页

不合格品处理制度

1、凡医疗器械包装、标签及说明书与法定质量标准或有关规定不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械。

2、在医疗器械入库验收过程中发现不合格医疗器械，应存放于不合格医疗器械区，挂红牌标志，并及时进行质量查询，等待处理。

3、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要查明原因，分清责任。如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。

4、医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发货。同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，挂红牌标志。

5、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，挂红牌标志，等待处理。

6、不合格医疗器械按规定进行报废和销毁。对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。对质量不合格的医疗器械，质量管理部应查明原因，分清责任，及时制定与采取预防措施。

不合格品处理制度（二）

第四章管理制度

文件版本：第一版

文件编号：____ny/zg-14

九、不合格管理办法及控制程序

（一）不合格产品管理办法

1、定期由厂长召开质量例会，与质量有关的管理人员参与。

2、由质量负责人及各科室负责人汇报生产中、销售过程中出现的存在的问题，对存在的问题，寻找解决办法，制定纠正预防措施。

3、对于不按操作规程造成的质量事故、责任心不强造成的质量事故进行处罚，对提高产品质量、降低损耗人员进行奖励。

4、对外来检查人员提出的问题及企业内部查出来的问题及时性时研究，分析原因，及时想办法，及时提出预防措施，并监督实施。

5、不合格的处理

（1）对于过程检验中。计量不足，灭菌温度不够等情况，操作人员应立即采取纠正，保证生产的正常运行。

（2）不合格品的原辅材料由检验员根据检验结果出具。不合格品处理单，并做好置牌标识，购销科负责与供应商联系处理。

a、对发现原辅材料出现一般质量不合格的，由化验室质检员填写不合格品处理单，由质检科处理决定。

b、对发现原辅材料出现重大质量不合格时，由化验室质检员填写不合格品处理单，由质检科会同各有关部门参与质量评审作出使用或不使用的处理意见，报经理批准，购销科负责与供应

郑州新农源绿色食品有限公司质量手册

第四章管理制度

文件版本：第一版

文件编号：____ny/zg-14

商联系处理，办理退货手续，必要时取消合格供应商资格。

（3）不合格成品由检验员根据检测结果开出不合格处理单，并入不合格品临时堆放点或库房，进行隔离标识。责任部门应填写纠正和预防措施表，并根据表中的项目内容和完成时间及要求，制订纠正措施，按规定认真实施，并报质检科进行验证。

（4）本程序中涉及的各类记录、文件、应作为质量分析，信息反馈和质量统计，质量考核的原始凭证。

（二）不合格工作管理办法

不合格管理是指不能正确依据《企业质量手册》很好的工作，很好地履行自己义务的行为的一种管理，并制定相应的纠正措施。

1、在本职工作范围内不能切实履行自己的职责，致使不合格的部门领导和直接负责人，对由此引发的不良影响负全责，以造成影响的大小和经济损失多少进行经济处罚和行政处罚，已造成的不合格，能重新再做的要重新再做，不能重新再做的要进行必要的修补或挽救。

2、由于意外原因造成的不合格，查找原因，综合评比分析，对其进行修补，使其达到合格标准，事后要认真总结，使原本意料之外的原因变成意料之内的事情，杜绝此类事情再次发生。

3、由于各部门协调不好造成的不合格，要对相关部门加强思想教育，树立团队精神，使各部门的工作良好的协调，对已造成的不合格进行挽救，仍不合格的，重新再做。

4、由于形势的条件变化造成的不合格，认真分析总结后，郑州新农源绿色食品有限公司质量手册

第四章管理制度

文件版本：第一版

文件编号：____ny/zg-14

制定新的管理制度与之相适应，对已造成的不合格重新再做。

（三）不合格纠正措施控制程序

1、原因分析及纠正措施计划

（1）根据纠正或预防措施要求中提出的存在的不合格事项，责任部门负责人应组织相关人员进行调查分析，确定不合格的原因，原因分析内容应包括：

a、不合格形成的主导因素及相关次要因素；

b、对产品质量、服务质量或质量管理体系运行的影响程度；c、针对具体“原因分析”，责任部门负责人负责组织相关人员评价确保不合格不再发生的必要措施，制定具体纠正措施实施计划：

d、对存在的不合格进行纠正的具体方法；

e