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戈利木单抗Golimumab
英文名称:GolimumabInjection
【成分】
主要成份:戈利木单抗
辅料:山梨醇、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨醇80、注射用水
【性状】
应为无色至淡黄色液体。
【适应症】
类风湿关节炎:本品联合甲氨蝶呤(MTX)适用于治疗对包括MTX在内的改善病情抗
风湿药物(DMARDs)疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。
本品联合MTX已被证实能够降低关节损害(通过X线检测)进展的发生率并改善身体
机能。
强直性脊柱炎:本品适用于治疗活动性强制性脊柱炎成年患者
【规格】50mg/0.5ml/支
【用法用量】
类风湿关节炎:本品50mg,每月1次给药。皮下注射。本品应与MTX联合使用。
强直性脊柱炎:本品50mg,每月1次给药。皮下注射。现有数据表明类风湿关节炎和
强直性脊柱炎患者通常在治疗12-14周内(3-4次给药后)获得临床应答。在该时间段内未
出现治疗获益证据的患者应重新考虑是否继续该治疗。
漏用剂量:如果患者在计划的给药日忘记注射本品,那么此次漏用药物应当在患者想起
的时候立即注射。应告知患者不要注射双倍剂量来弥补此次漏用药物。
下一次给药应当根据下列要求进行。如2周内发现漏用剂量,则补注射后继续原有注射
计划。如2周后发现漏用剂量,则补注射之日起重新建立新注射计划。
使用说明:本品应在医疗服务提供者的指导和监督下使用。如医生许可,患者在接受正
确的皮下注射技术培训后,可以自行注射给药,并按照说明中提供的方法使用本品。指导患
者遵照以下说明给药:
为确保正确使用本品,需在注射前30分钟将预充式注射器从包装盒内取出,并置于室
温下。请勿以任何其他方式对本品进行加热。
在给药前,应通过检查窗肉眼检查溶液中有无颗粒机变色的情况。本品为无色至单黄色
的澄清至略呈乳白色的液体。如果本品出现溶液变色或浑浊,以及异物颗粒,请勿使用。
预充式注射器内剩余的任何药品均不得使用。预充式注射器的针头保护帽含有干燥的天
然橡胶(一种乳胶衍生物),应告知对乳胶过敏的患者不要接触枕头保护帽。
给药时,如果需要多次注射,应在身体的不同部位进行注射。应轮换注射部位进行注射,
不得在皮肤触痛、挫伤、发红或硬结的部位进行注射。任何未使用的药品或废弃材料应按照
本地要求进行处置。
【不良反应】
以下不良反应数据主要来自国外进行的临床研究和上市后检测数据。
安全性特征总结:类风湿关节炎、强直性脊柱炎及其他成年患者人权关键性研究的对照
阶段中,最常见的药物不良反应未上呼吸道感染。12.6%本品治疗组患者和11.0%对照组患者
出现上呼吸道感染。本品报告的最严重的药物不良反应包括严重感染(包括脓毒症、感染性
肺炎、结核病、侵袭性真菌感染和机会感染)、脱髓鞘类疾病、乙型肝炎再激活、充血性心
力衰竭、自身免疫性疾病(类狼疮综合征)、血液学反应、严重全身性超敏反应(包括速发
过敏反应)、血管炎、淋巴肿瘤和白血病(见【注意事项】)。
不良反应列表:表1中列出了在临床研究中观察到的药物不良反应以及本品上市后全
世界报告的药物不良反应。
感染:在关键性试验的对照研究接管,23.0%的本品治疗患者观察到感染,对照患者为
20.2%,在中位随访期约为4年的研究中,本品治疗患者每100患者年的感染发生率为81.1
起事件(95%Cl:79.5,82.8)。
在关键性试验的对照研究阶段,上呼吸道感染是最常见的不良反应,本品治疗的患者中
有12.6%报告该不良反应,对照患者为11.0%。在中位随访期约为4年的研究中国年,本品
治疗患者每100患者年的上呼吸道感染发生率为34.9起事件(95%Cl:33.8,36.0)。
在类风湿关节炎、强直性脊柱炎和其他适应症试验的对照研究期间,1.2%本品治疗患者
和1.2%对照治疗患者观察到严重感染。在本品治疗患者中观察到的严重感染包括结核病、细
菌性感染(包括脓毒症和感染性肺炎)、侵袭性真菌感染和其他机会感染。这些感染中有一
部分是致命性的。在中位随访时间至多3年的关键性试验中,与接受本品50mg治疗的患者
相比,本品100mg治疗的患者严重感染(包括机会感染和结核病)发生率更高。
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