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戈利木单抗Golimumab

英文名称:GolimumabInjection

【成分】

主要成份：戈利木单抗

辅料：山梨醇、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨醇80、注射用水

【性状】

应为无色至淡黄色液体。

【适应症】

类风湿关节炎：本品联合甲氨蝶呤（MTX）适用于治疗对包括MTX在内的改善病情抗

风湿药物（DMARDs）疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。

本品联合MTX已被证实能够降低关节损害（通过X线检测）进展的发生率并改善身体

机能。

强直性脊柱炎：本品适用于治疗活动性强制性脊柱炎成年患者

【规格】50mg/0.5ml/支

【用法用量】

类风湿关节炎：本品50mg，每月1次给药。皮下注射。本品应与MTX联合使用。

强直性脊柱炎：本品50mg，每月1次给药。皮下注射。现有数据表明类风湿关节炎和

强直性脊柱炎患者通常在治疗12-14周内（3-4次给药后）获得临床应答。在该时间段内未

出现治疗获益证据的患者应重新考虑是否继续该治疗。

漏用剂量：如果患者在计划的给药日忘记注射本品，那么此次漏用药物应当在患者想起

的时候立即注射。应告知患者不要注射双倍剂量来弥补此次漏用药物。

下一次给药应当根据下列要求进行。如2周内发现漏用剂量，则补注射后继续原有注射

计划。如2周后发现漏用剂量，则补注射之日起重新建立新注射计划。

使用说明：本品应在医疗服务提供者的指导和监督下使用。如医生许可，患者在接受正

确的皮下注射技术培训后，可以自行注射给药，并按照说明中提供的方法使用本品。指导患

者遵照以下说明给药：

为确保正确使用本品，需在注射前30分钟将预充式注射器从包装盒内取出，并置于室

温下。请勿以任何其他方式对本品进行加热。

在给药前，应通过检查窗肉眼检查溶液中有无颗粒机变色的情况。本品为无色至单黄色

的澄清至略呈乳白色的液体。如果本品出现溶液变色或浑浊，以及异物颗粒，请勿使用。

预充式注射器内剩余的任何药品均不得使用。预充式注射器的针头保护帽含有干燥的天

然橡胶（一种乳胶衍生物），应告知对乳胶过敏的患者不要接触枕头保护帽。

给药时，如果需要多次注射，应在身体的不同部位进行注射。应轮换注射部位进行注射，

不得在皮肤触痛、挫伤、发红或硬结的部位进行注射。任何未使用的药品或废弃材料应按照

本地要求进行处置。

【不良反应】

以下不良反应数据主要来自国外进行的临床研究和上市后检测数据。

安全性特征总结：类风湿关节炎、强直性脊柱炎及其他成年患者人权关键性研究的对照

阶段中，最常见的药物不良反应未上呼吸道感染。12.6%本品治疗组患者和11.0%对照组患者

出现上呼吸道感染。本品报告的最严重的药物不良反应包括严重感染（包括脓毒症、感染性

肺炎、结核病、侵袭性真菌感染和机会感染）、脱髓鞘类疾病、乙型肝炎再激活、充血性心

力衰竭、自身免疫性疾病（类狼疮综合征）、血液学反应、严重全身性超敏反应（包括速发

过敏反应）、血管炎、淋巴肿瘤和白血病（见【注意事项】）。

不良反应列表：表1中列出了在临床研究中观察到的药物不良反应以及本品上市后全

世界报告的药物不良反应。

感染:在关键性试验的对照研究接管，23.0%的本品治疗患者观察到感染，对照患者为

20.2%，在中位随访期约为4年的研究中，本品治疗患者每100患者年的感染发生率为81.1

起事件（95%Cl：79.5，82.8）。

在关键性试验的对照研究阶段，上呼吸道感染是最常见的不良反应，本品治疗的患者中

有12.6%报告该不良反应，对照患者为11.0%。在中位随访期约为4年的研究中国年，本品

治疗患者每100患者年的上呼吸道感染发生率为34.9起事件（95%Cl：33.8，36.0）。

在类风湿关节炎、强直性脊柱炎和其他适应症试验的对照研究期间，1.2%本品治疗患者

和1.2%对照治疗患者观察到严重感染。在本品治疗患者中观察到的严重感染包括结核病、细

菌性感染（包括脓毒症和感染性肺炎）、侵袭性真菌感染和其他机会感染。这些感染中有一

部分是致命性的。在中位随访时间至多3年的关键性试验中，与接受本品50mg治疗的患者

相比，本品100mg治疗的患者严重感染（包括机会感染和结核病）发生率更高。