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不良反应监测培训考核试卷以及答案2017
第一篇：不良反应监测培训考核试卷以及答案2017
2017年不良反应监测培训考核试卷
考生姓名：
分数：
一、名词解释：（每题10分，总共30分）
1、不良反应：
2、新的药品不良反应：
3、药品不良反应报告和监测：
二、填空题：（每空3分，总共30分）：
1、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）
于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自
起施行。
2、目前国家反馈的企业不良反应监测信息是在系统里进行下载。
3、定期安全性更新报告英文简称为，上报日期应在汇总截止日期
后日内。
4、新药自取得批准证明文件之日起每满年提交一次定期安全性
更新报告，直至首次再注册，之后每年报告一次。其他国产药品，每
五年报告一次。
5、不良反应监测的意义在于监控药品的质量。
6、不良反应一般分为三类：、一般的及。其中死亡病例须立即上
报，一般的不良反应应当在日内报告。
三、问答题：
1、严重不良反应，是指因使用药品引起哪些损害情形之一的反应？
答：
2、简要说说，作为公司普通一员，你该怎样参与、建设、支持公
司不良反应工作？答：
2017年不良反应监测培训考核试卷答案
考生姓名：
分数：
一、名词解释：（每题10分，总共30分）
1、不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的
无关的有害反应。
2、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
3、药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、
评价和控制的过程。
二、填空题：（每空3分，总共30分）：
1、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）
于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自
2011年7月1日起施行。
2、国家反馈的企业不良反应监测信息是在国家药品不良反应监
测系统里进行下载。
3、定期安全性更新报告英文简称为PSUR，上报日期应在汇总截
止日期后60日内。
4、新药自取得批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全
性更新报告，直至首次再注册，之后每五年报告一次。其他国产药品，
每五年报告一次。
5、不良反应监测的意义在于监控已上市药品的质量。
6、不良反应一般分为三类：新的、一般的及严重的。其中死亡
病例须立即上报，一般的不良反应应当在30日内报告。
三、问答题：
1、严重不良反应，是指因使用药品引起哪些损害情形之一的反应？
答：1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况
的。
2、简要说说，作为公司普通一员，你该怎样参与、建设、支持公
司不良反应工作？答：
第二篇：2016不良反应监测培训试题
部门
姓名
分数
2016不良反应全员培训试题
一.填空题（每空2分，共60分）
1.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和
监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承
担本单位的药品不良反应和监测工作。
2.从事药品不良反应报告和监测的工作人员，应当具有医学、药
学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不
良反应的能力。3.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能
与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报
告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反
应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
4.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应
报告和监测档案。
5.药品生产企业要求报告的不良反应类型：个例报告、群体报告、
PSUR、境外报告。
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