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附件2
第二类腹腔镜手术器械产品
注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范第二类腹腔镜手术器械的技术审
评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途
等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效
性作出系统评价。
本指导原则是对腹腔镜手术器械产品的一般要求,审评人员应
依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,并对注册申报
资料的内容进行补充要求。
本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有
产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关
注适用标准及相关技术的必威体育精装版进展,考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,
审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合现
行法规要求。
一、适用范围
本指导原则适用于管理类别为第Ⅱ类,与腹腔镜配套使用、供
腹腔手术操作用器械,分类编码为6822。
目前临床与腹腔镜配套使用的手术器械种类繁多,本指导原则
适用于与腹腔镜配套的可重复使用的腹腔镜手术器械。与软性消化
道内窥镜配套使用的器械、一次性使用的腹腔镜手术器械则不在本
原则中描述。
二、技术审查要点
(一)产品名称的要求
产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械
分类目录》等相关法规的要求,或国家标准、行业标准上的通用名
称。产品名称在通用名称基础上可带有表示用途、使用方式或结构
等描述性词语,举例如下:
1.腹腔镜手术器械。
2.腹腔镜手术分离钳/抓钳/剪等(用途)。
3.可弯曲腹腔镜手术器械(结构)。
4.重复性使用腹腔镜手术器械(使用方式)。
(二)产品的结构和组成
腹腔镜手术器械,通常由穿刺器及其转换器(用于穿透体壁建
立手术器械进出通道的穿刺器);气腹针(用于建立气腹);分离钳、
剪刀、抓钳(用于手术中进行分离组织、剪切组织、抓取组织的各
类功能钳);持针钳、推结器、打结钳、荷包钳、腹壁缝合钳(用
于手术缝合操作);扇形钳、拉钩(用于手术中拨、挡、拉器官、
组织,提供更佳手术视野);施夹器(钳)(用于施放钛夹、结扎夹
等);冲洗吸引器械(用于手术中作内腔冲洗和吸引,保证手术视
野清晰);取物钳、活检钳(用于手术中取出组织、标本、异物);
举宫器(用于举托子宫);靶式钳(用于夹取吻合器等其他器械配
件);造影钳、穿刺针(用于手术中注液、抽液用);切开刀(用于
切开胆道等组织);腹腔镜甲状腺手术用的专用注水器、分离器、
剥离器等;其他用于腹腔镜手术的操作器械,如圆棒、量棒、引导
棒等组成。
腹腔镜手术器械的各类产品的典型外形结构图如下:
1.穿刺器及其转换器、气腹针
图1穿刺器示意图
图2穿刺针头示意图
图3套管外壁示意图
图4转换器示意图
图5气腹针示意图
注:根据阻气阀的设计形式不同,穿刺器的具体形式也略有不
同。目前常见的阻气阀设计形式有:密封帽式、翻盖式、磁片式、
磁球式等。
2.分离钳、剪刀、抓钳
图6分离钳、剪刀、抓钳外观示意图
图7分离钳、剪刀、抓钳手柄示意图
直角分离钳头弯分离钳头直分离钳头
图8分离钳头部示意图
单动直剪刀头单动弯剪刀头单动钩剪刀头
双动直剪刀双动弯剪刀双动翘头剪刀头
图9剪刀头部示意图
图10抓钳头部示意图
3.持针钳
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