医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则2 .pdf

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则2

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则2

一、检查计划的制定

1.依据相关法律法规与标准，制定详细的检查计划，包括检查的时间、

范围、方法及目标等。要充分考虑医疗器械生产企业的特点，确保检查的

全面性和有针对性。

2.根据医疗器械的风险等级、历史质量记录、投诉和风险评估等因素，

确定重点检查的领域和项目。

3.对小型企业或新成立的企业，要加强监督检查，以确保其能够达到

质量管理规范的要求。

二、检查方法的选择

1.综合运用文件审查、实地检查、采样检验等方式进行检查，确保检

查全面、准确。

2.在进行实地检查时，要充分发挥人员专业知识和技能，对生产车间、

设备、工艺流程、产品质量控制等方面进行全面检查，发现问题及时予以

解决。

3.对于高风险的医疗器械或容易出现质量问题的生产环节，要加强重

点检查，确保其符合质量管理规范的要求。

4.在采样检验时，要遵循抽样原则，确保样本的代表性和可比性。

三、检查记录的完备性

1.对检查过程中的发现问题要详细记录，包括问题的性质、范围、原

因等，以及对问题的整改要求和措施。

2.对于质量管理规范的要求以及企业的回复和整改情况进行记录，以

便后续的跟踪审查。

3.检查记录要准确、清晰，并保存在合适的介质中，便于日后的复查。

四、检查结果的处理

1.对于发现的问题，要依据相关法律法规与标准，进行合理的评估和

判定，并采取合适的措施进行整改。

2.对于发现的重大问题或存在的严重质量隐患，要及时向上级主管部

门或相关部门通报，以便采取有效的措施进行处理。

3.对于问题整改不合格的企业，要加强后续的监督检查，确保问题得

到有效解决。

五、检查结果的通报与回复

1.对于检查结果，要及时向被检查企业通报，明确问题和整改要求。

2.被检查企业应及时进行回复，说明整改计划与措施，并主动向监管

部门提供整改的相关证据材料。

3.监管部门应对被检查企业进行跟踪审查，确保整改任务按时落实。

六、检查人员的要求

1.检查人员要具备医疗器械生产质量管理的专业知识和技能，熟悉相

关法律法规与标准要求。

2.检查人员要有较强的责任心和工作纪律，保持公正、客观的态度，

不受任何利益干扰。

3.检查人员要不断学习和提升自己的专业水平，以适应医疗器械质量

管理的发展和变化。

总结起来，医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的核心是要

全面、准确地检查医疗器械生产企业的质量管理情况，及时发现问题并进

行整改，以确保医疗器械的质量和安全。在实际检查中，需要灵活运用不

同的检查方法，制定详细的检查计划，并做好检查记录和结果处理，同时

要求检查人员具备专业知识和技能，保持公正客观的态度。