医疗器械经营法规考核试题与答案 .pdf

医疗器械经营法规试题

一、单项选择题

1、哪个不属于医疗器械批发的单位（）。

A、医疗器械生产经营企业

B、医疗器械使用单位

C、有合理使用需求的单位

D、消费者个人√

2、《医疗器械经营监督管理办法》必威体育精装版版是2022年3月10日国家市场监督管理总局令第（）号公布，

自（）起施行。

A、19号、2000年4月20日

B、18号、2017年

C、54号、2022年5月1日√

D、8号、2017年

3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。

A、国家药品监督管理局√

B、总局医疗器械标准管理中心

C、总局医疗器械技术审评中心

D、中国医疗器械行业协会

4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第（）类医疗器械不需许可和备案、经营第（）

类医疗器械实行备案管理、经营第（）类医疗器械实行许可管理。

A、一、二、三√

B、二、一、三

C、三、二、一

D、一、二和三、二或三

5、《医疗器械经营许可证》有效期为（）年。

A、2

B、3

C、4

D、5√

6、下列需要进行办理第二类医疗器械备案的情形是（）。

A、安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械

B、非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构

C、医疗器械注册人在其住所或者生产地址销售其注册的医疗器械

D、医疗器械注册人、备案人经销的医疗器械√

7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前（），向原发

证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

A、3个月

B、6个月

C、90-30个工作日√

D、12个月

8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在（）备案，经审批部门对所提交资料审核通过后，发

给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

A、省食品药品监督管理局

B、国家食品药品监督管理总局

C、所在地区县级以上行政审批服务局√

D、总局医疗器械标准管理中心

9、国家对医疗器械经营实行分类管理，以下说法错误的是（）。

A、经营第一类医疗器械不需要备案或许可

B、经营第一类医疗器械不需要任何资质√

C、经营第二类医疗器械需要办理经营备案

D、经营第三类医疗器械需要办理经营许可

10、第三类医疗器械注册证的有效期限是（）。

A、1年

B、2年

C、5年√

D、无限期

11、第一类医疗器械备案凭证或第二类医疗器械经营备案凭证的有效期限是（）。

A、1年

B、2年

C、5年

D、无限期√

12、医疗器械经营企业不得从哪种企业采购医疗器械（）。

A、有合法资质的医疗器械注册人

B、有合法资质的医疗器械备案人

C、有合法资质的医疗器械经营企业

D、医疗器械注册人、备案人委托的无相关生产范围的生产企业√

13、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械

有效期后（）年，没有有效期的不得少于（）年，植入类医疗器械应当（）保存。

A、2、5、永久√

B、1、3、5

C、2、5、5

D、1、3、永久

14、第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行自查，于每年（）向所在地设区

的市级药品监督管理部门提交上一年度自查报告。

A、3月31日前√

B、6月31日前

C、9月31日前

D、12月31日前

15、从事医疗器械经营活动的，可以经营（）。

A、未依法注册或者备案的医疗器械

B、无合格证明文件的医疗器械

C、过期、失效、淘汰的医疗器械

D、国外进口的医疗器械√

16、《医疗器械网络销售监督管理办法》自（）起实行。

A。2017年12月20日

B、2018年1月1日

C、2018年3月1日√

D、2018年6月1日

17、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，销售记录应当保存至医疗器械有效期

后（）。

A、1年

B、2年√

C、5