T_GDPA1--2024 《药用辅料生产质量管理工作指南》.pdf

ICS55.180.99

CCSC00

GDPA

广东省药学会团体标准

T/GDPA1—2024

台

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药用辅料生产质量管理工作指南

信

PharmaceuticalExcipientGMPGuide

准

标

体

团

国

全

2024-5-9发布2024-5-9实施

广东省药学会发布

T/GDPA1—2024

药用辅料生产质量管理工作指南

1范围台

本文件规定了药用辅料生产质量管理工作的基本要求，要求企业应建立药用辅料（以下简称“辅料”）

质量管理体系，该体系涵盖影响辅料质量的所有因素，包括确保辅料质量符合预定用途的有组织、有计

划的全部活动。

本文件适用于辅料生产企业质量管理体系的建设与应用。

为了特殊用途而生产的辅料应符合其相应的预定用途要求，其额外要求不完全在本文件的覆盖范

平

围内，如用于注射、眼用、吸入、开放性伤口的辅料，以及无菌及/或无热原的辅料。对其在相关药品

生产方面的特殊要求，建议参考现行版药品生产质量管理规范的要求。

2规范性引用文件息

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。信

卫生部令第79号药品生产质量管理规范（2010年修订）及其附录2：原料药

国食药监安〔2006〕120号药用辅料生产质量管理规范

3术语和定义准

下列术语和定义适用于本文件。

批batch/lot标

采用一个或一系列加工过程生产出的一定数量的质量和特性符合规定限度的均质原材料、中间产

品、包装材料或最终产品。在连续工艺条件下，一批可以是指生产中质量和特性符合规定限度的特定的

一段。批量也可以是一个固定的数量或是在一个固定的时间段内的生产量。

体

批号batchnumber,lotnumber

用以确定一个批次生产、加工、包装、编码和分发历史全过程的具有专一性的数字、字母/或符号

的组合。团

生产工艺batchprocess

从各种起始物料生产辅料的制造过程。

批记录batchrecords

用于记述每批辅料生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历

国