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一、选择题（每题2.5分，共70分）
1.下列属于法律法规文件的是。
Ａ：《医疗器械临床试验质量管理规范》；Ｂ：《医疗器械通
用名称命名规则》；
Ｃ：《医疗器械注册管理办法》；Ｄ：《医疗器械监
督管理条例》；
2.下列为指导性文件的是。
Ａ：《医疗器械工艺用水质量管理指南》Ｂ：《医疗器械广告审
查发布标准》
Ｃ：《医疗器械分类规则》；Ｄ：《医疗器械生产质量管理
规范现场检查指导原则》；
3.医疗器械生产质量管理规范（2014版）是：______。
A：医疗器械GMP认证要求；B：医疗器械质量管理体系要求；
C：医疗器械安全性有效性基本要求；D：医疗器械产品要求；
4.医疗器械生产质量管理规范（2014版）的实施日期：______。
A：所有医疗器械均要求2015年3月1日；
B：第三类医疗器械2016年1月1日起要求符合规范；
C：无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品要求
2015年10月1日起要求符合规范；
D：医疗器械迁址或增加生产场地、增加生产第三类医疗器械的，
2015年3月1日起要求符合新版规范，其它第三类医疗器械是
2016年1月1日起要求符合新版规范，所有医疗器械是2018年
1月1日起要求符合新规范；
5.生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械法规、
具有_____，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确判
断和处理。
A：质量管理的实践经验；B：相关理论知识和
实际操作技能；
C：生产管理的实践经验；D：相应的学历和职
称；
6.生产企业应当对设计和开发进行______，以确保设计和开发的
输出满足输入的要求。
A：确认；B：验证；C：评审；
D：修改；
7.生产企业应当在______，制定风险管理的要求并形成文件，保
持相关及记录。
A：设计和开发过程中；B：质量体系中；
C：产品实现全过程中；D：产品上市前；
8.灭菌过程很重要，所以要对这个过程进行______。
A：进行产品无菌检验；B：灭菌过程确认；
C：熟悉法规的人操作；D：严格管理；
9.生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的
______。
A：标识、贮存、保护、检索、保存期限处置的要求；B：
管理人员；
C：编制、形成、保存的要求；D：
贮存场所；
10.生产企业应当根据______，确定对供方和采购的产品实行控制
的方式和程度。
A：产品的分类；B：供方的生产能力；
C：供方的质量保证能力D：采购产品对随后的产品实现
和最终产品的影响；
11.某医疗器械
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