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新版GCP-考试题及答案

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1.临床试验药物的制备应符合什么规范？

答案：D、GMP

改写：临床试验药物的制备应符合GMP规范。

2.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任？

答案：D、申办者承担主要责任

改写：申办者承担保护受试者权益的主要责任。

3.以下哪一项不属于监查员的职责？

答案：A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

改写：监查员的职责不包括确认研究者具备足够的资质和

资源来完成试验。

4.试验方案中不包括下列哪项？

答案：C、受试者的姓名和地址

改写：试验方案中不包括受试者的姓名和地址。

5.试验的记录和报告应当符合哪项要求？

答案：D、其他三项均是

改写：试验的记录和报告应当符合以患者为受试者的临床

试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统；研究

者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的

信息化系统；相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和

稽查轨迹。

6.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床

试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的？

答案：D、无需获得申办者同意

改写：关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担

临床试验相关的职责和功能，应当获得申办者同意。

7.临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，

包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要

的其他相关活动记录。

答案：B、源数据

改写：临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有

信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验

所需要的其他相关活动记录，称为源数据。

8.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者？

答案：D、其他三项均是

改写：药物临床试验必须告知受试者试验可能致受试者的

风险或者不便、试验预期的获益，以及不能获益的可能性、其

他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。

9.临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研

究者和临床试验机构、药品监督管理部门。

答案：无法回答，缺少选项。

改写：无法回答，缺少选项。

A、识别可减少或者可被接受的风险

B、在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概

述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施

C、结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控

制措施的有效性和适用性

D、制定新的质量管理计划，替代现行计划

提交答案：B

B、错误

提交答案：A

52分的监查员确认在试验前所有受试者或其监护人均签

署了知情同意书。

答案：正确

用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至

试验药物被批准上市后5年。

答案：正确

临床试验方案中应包括试验用药品的管理流程。

答案：错误

临床试验过程中受试者可以无理由退出临床试验。研究者

在尊重受试者个人权利的同时，应尽量了解其退出理由。

答案：正确

临床试验用药品的使用由研究者负责。

答案：正确

临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。

答案：正确

儿童作为受试者，应征得其监护人的知情同意并签署知情

同意书。

答案：正确

伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，不仅对临

床试验的伦理性进行审查。

答案：错误

临床试验方案应包括对受试人群的已知和潜在的风险和获

益。

答案：正确

GCP适用于本规范适用于为申请药品注册而进行的药物

临床试验。药物临床试验的相关活动应遵守本规范。

答案：正确

伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，

包括对研究者资格的审查。

答案：错误

试验方案中的样本量必须以统计学原则为依据。

答案：正确

研究者应在临床试验机构中具有执业资格。