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全球医疗器械主管当局都要求制造商建立ISO13485体系,但美国除外.FDA要求

制造商符合21CFR820的要求,联邦法规CGMP.

FDA820品质系统法规全文[英文]

FDA820品质系统法规指南[英文]

FDA820品质系统法规全文[中文]

QSR820与FDA工厂检验

以下文字均为网络里收集,其准确性不做保证.所有有效性确认,均应依照官方发

布的法规及解释.

美国的医疗器械法规体系

美国国会是法律的制定机构.其制定的联邦食品,药品和化妆品法案(Federal

Food,Drug,andCosmeticAct)是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件.

美国食品药品监督管理局(FDA)是负责医疗器械管理的政府机构.其根据各相关

法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字).

其中21CFR820是FDA根据联邦食品,药品和化妆品法案第501,502,510,513,

514,515,518,519,520,522,701,704,801,803条款的授权而制定的规

范医疗器械企业质量体系要求的法规,即QualitySystemRegulation,简称QSR

或QSR820.

谁要遵守QSR820?

21QSR820.1规定,所有在美国和波多黎各境内的,或者有产品出口到美国和波多

黎各境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系.各企业可以根据

实际情况,满足QSR中与自己活动相关的条款.

QSR820不适用于医疗器械零件生产商,但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的

条款为指导.

QSR820不适用于人血和血制品生产商.这类企业应遵循21CFR606的规定.

谁来检查企业是否符合QSR820?

FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机

构,其根据FDA的授权安排检查员到个企业进行工厂检查.对美国境内企业一般

每两年检查一次,境外企业不定期检查.所有检查费用由FDA承担.

在欧洲和美国本土,FDA也授权TUV等第三方机构进行工厂检查,扥企业要支付相

应费用.

无论谁来检查,都只是一个符合性检查,不颁发任何证书,不属于认证活动.

如何检查企业是否符合QSR820?

QSIT(质量体系检查技术)是FDA检查员的必修课程,也是FDAQualitySystems

InspectionReengineeringTeam专门编制的检查员手册.该文件详细介绍了检

查方法,关注点,无论对FDA检查员还是企业内审员/供应商审核员都具有参考价

值.

QSR820概况

现行版本的QSR820颁布于1996年10月7日,正式生效于1997年6月1日,亦被

称为美国医疗器械行业的现行良好的规范(CurrentGoodManufacturePractice,

简称cGMP).全文一共15个章节:

A总则

B质量体系要求

C设计控制

D文件控制

E采购控制

F识别与可追溯性

G生产于过程控制

H验收活动

I不合格产品

J纠正与预防措施

K标签与包装控制

L搬运,存储,发运与安装

M记录

N服务

O统计技术

总体而言，这是一套在结构上不同于IS013485：2003，要求上与IS013485：2003

基本相同，规定上更加明确的质量管理体系法规：

(括号内为IS013485：2003对应条款)

B:质量体系要求(4.1,5,6.2,8.2.2)

C:设计控制(7.3)

D:文件控制(4.2)

E:采购控制(7.4)

F:识别与可追溯性(7.5.3)

G:生产与过程控制(7.5,6.3,6.4,7.6)

H:验收活动(8.2.4)

I:不合格产品(8.3)

J:纠正与预防措施(8.5.2,8.5.3)

K:标签与包装控制

L:搬运、存储、发运与安装(7.5.5,7.5.1)

M:记录(4.2,8.5.1)

N:服务(7.5.1)

O:统计技术(8.1)

FDA认为,企业的质量体系涉及到七个主要流程:

各流程对应的章节

QSR820-管理流程(Management)

企业应建立质量方针.应确定质量工作人员的职责、权限和相互关系．应书面任

命一名管理者代表.应定期多次进行管理评审.企业应进行内审.并保留