执业药师《药事管理与法规》知识试题及答案(真题版) .pdf

执业药师《药事管理与法规》知识试题及答

案（通用版）

一、单选题

1.根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是()。

A.与国家药品标准规定成份不符的化学药

B.变质的中药饮片

C.标明适应症超出规定范围的生物制品D?被污染的中成药正确

参考答案：D

2.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是()。

A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类

B.—级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、

48小时和24小时

C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序

D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查，并对召回效

果进行评价正确

参考答案：B

3.关于药品监督检查的说法，错误的是()。

A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查和有因检查，实施检查

时可以采取飞行检查、延伸检查等方式

B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检

查

C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人

实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查

D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的，委托方、受托方所在地

药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时通报监督检查情况正确

参考答案：A

4.特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢

紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工

配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法，错误

的是()。

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，该类食品应当经过国家市场

监督管理部门注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理

C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TP+XXXX(4位年

号)+XXXX(4位顺序号)

D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年正确

参考答案：c

5.在医疗机构药品集中采购管理中，关于药品采购种限制的说法，正

确的是()。

A.处方组成类同的复方制剂12种

B.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型合计不得超过2种

C.每种药品剂型原则上不超过2种

D.药品采购品种限制原则为“两品两规”正确

参考答案：A

6.关于药品包装、标签和说明书的说法，错误的是()。

A.处方药、非处方药、外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明书

首页的右上方标注

B.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，

药品的包装分为内包装和外包装

C.药品批准文号是鉴别假药的重要依据之一

D.药品有效期是鉴别劣药的重要依据之正确

参考答案：A

7.根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国

家基本药物价格政策建议的部门是()。

A.国家医疗保障局

B.国家卫生健康委员会

C.国家发展和改革委员会

D.国家市场监督管理总局

参考答案：B

8.关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是()。

A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药

等进行分类

B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料

要求执行

D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行

分类正确

参考答案：A

9.法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门

规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是()。

A.《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理规范》

B.《中医药法》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审核规范》

C.《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》

D.《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》

参考答案：D

10.医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。下列符合

医疗机构制剂室设置条件的是()。

A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施

B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立

C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任

D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境正确

参考答案：D

11.国务院和有关部委出台了一系列支持药品零售连锁发展的政策性

文件。关于相关政策的说法，错误的是()。

A.国家鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店，支持其进入农村市

场

B.允许药品零售连锁企业委托符合《药品经营质量管理规范》的物流

企业向本企业所属门店配