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义翘神州核酸酶：破解生物制品核酸残留难题的利器

前言

生物制品有外源性核酸残留，可能存在致瘤、感染、干扰代谢等安全风险。各国

药品监督管理机构对生物制品的核酸残留量都有着严格的限度控制。因此，在生

物制品的生产工艺中必须有去除核酸残留的步骤，确保生物制品满足相应法规的

要求。

义翘神州-全能核酸酶

全能核酸酶（SuperNuclease）是一种来自于粘质沙雷氏菌（Serratiamarcescens），经基

因工程改造的核酸内切酶，可高效降解双链、单链、线状、环状等任意形式的DNA和

RNA，完全将核酸降解成3~5个碱基长度的5-单磷酸寡核苷酸，对核酸碱基序列无特异

性要求，可在链内任意核苷酸间进行切割。

1、能有效去除核酸残留

成都威斯克--徐老师

使用购自义翘神州的SuperNuclease（货号：GMP-SSNP01）处理流感疫苗的宿主

DNA和杆状病毒DNA去除，结果达到预期（如下表）。

样品重组流感疫苗-B2原液

宿主DNA残留按30μg/剂计算，DNA残留为0.5pg/30μg蛋白

（应不高于5pg/μg蛋白）按45μg/剂计算，DNA残留为0.7pg/45μg蛋白

杆状病毒DNA残留按30μg/剂计算，DNA残留为0.05pg/30μg蛋白

（应不高于5pg/μg蛋白）按45μg/剂计算，DNA残留为0.08pg/45μg蛋白

客户评价：

义翘神州产的核酸酶效果很好，去除宿主DNA和杆状病毒DNA效果不错，残留

量低，使用方便。

2、能有效降低细胞结团

中生复诺健--王老师

使用购自义翘神州的SuperNuclease（货号：GMP-SSNP01）处理大鼠脾脏细胞，

结果能有效降低脾脏细胞的结块情况。如下图所示，不加核酸酶时发现细胞结块

（上），加核酸酶之后在显微镜下能看到单个细胞（下）。

客户评价：

效果真的特别好，加了之后过夜观察都没有看到细胞成团的情况，推荐推荐。

义翘神州-耐高盐核酸酶

义翘神州依托先进的酶筛选和改造技术平台，自主开发出耐高盐全能核酸酶（货

号：SASN），其来源于嗜盐微生物，在200-600mM的中、高盐条件下均表现出

高活性，可满足绝大多数中、高盐条件下的生物制品中宿主核酸残留的控制需求。

优势显著：

❖中、高盐条件下，其活性高于传统核酸酶

❖稳定性高，25℃保存3个月酶活性不受影响

❖理论等电点高，残留风险低，易于从AAV和大多数病毒载体中去除

耐高盐核酸酶验证数据

保存稳定性

实时稳定性数据显示25℃保存3个月，酶活性不受影响

SASN酶活比性优于其他产品

测试条件：20mMTris-HCl缓冲液，25-37℃，pH7.5-8.5，150-600mMNaCl

等量酶处理细胞破碎液，SASN效果较优

7

1.0x10cell/mLCHO细胞破碎液，375pg酶处理1小时，《中国药典》方法检测

宿主核酸残留

7

2.5x10cell/mL293细胞浓缩液破碎液，38pg酶处理0.5小时，商品化宿主残留

检测试剂盒测定

义翘神州-核酸酶残留检测试剂盒

生物制品中核酸酶残留量也是衡量其质量的标准之一。用义翘神州核酸酶残留检

测试剂盒（货号：KIT-SSNP01）进行定量检测，有效降低酶残留风险，确保产品

符合生产标准要求。

3、产品稳定性高

中生复诺健--王老师

使用购自义翘神州的核酸酶残留检测试剂盒（货号：KIT-SSNP01）检测mRNA中

间品，结果显示复孔之间的误差很小，试剂盒很稳定。

样品孔位结果平均值标准差CV%

A03223.99225.482.1020.932

B03226.96

C03253.11260.179.9773.835

D03267.22

客户评价：

试剂盒很稳定，孔间差异