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知情同意书
XXXXX研究
知情同意书
方案名称:XXX研究
方案编号:XXX
方案版本号:V1.0,XXXX年XX月XX日
知情同意书版本号:V1.0,XXXX年XX月XX日
主要研究者:XXX
申办单位:XXX公司
研究机构:XXXX医院
研究机构地址:XXXXX
知情同意书·知情告知页
受试者筛选编号:S□□□
请仔细阅读下列内容,并确保您在最后一页签名之前充分理解本
同意书!
尊敬的先生/女士:
我们诚挚邀请您参加由XXX公司发起的一项XXX研究。
本临床研究将在XXXX医院I期临床研究中心开展,在您决定是否
愿意参加这项研究之前,请仔细阅读以下内容,它会帮助您了解为何
要进行这项研究,该研究涉及哪些方面内容,同时描述了如果您决定
参加试验可能会获得的益处、风险和不适,还描述了您具有自愿参加
以及随时退出试验的权利。如果您在阅读过程中有任何不理解的地方
或者是希望了解更多相关的信息,请随时联系研究医生或其他研究人
员。研究医生将会就试验或本知情同意文件回答您提出的任何问题。
您参加本项临床研究完全是自愿的。研究医生会向您详细介绍本
次试验的内容,并和您一起解读本试验知情同意书。如果您经过充分
考虑,同意参加本试验,请与研究者一起在知情同意书上签字,该知
情同意书一式两份,您与研究者各执一份。
一、研究背景和研究目的
我们邀请您参加的该项临床研究,已获国家食品药品监督管理局
的临床批件,批件号为XXX。本研究的目的是XXX。其中受试制剂为
XXX,规格XXX,XXX公司生产。参比制剂为XXX(商品名:XXX),
规格:XXX,XXX公司生产。
试验药物研究背景:XXX
二、哪些人可以参加本项研究
本研究的入选标准:
满足下列所有标准的受试者将入组本研究。
1.
2.
3.
本研究的排除标准(满足1项排除标准即排除):
符合下列任意一条标准的受试者将不能入组本研究。
1
2
3
……..
三、研究计划与实施步骤
研究医生会向您详细介绍本次试验设计及研究流程,具体如下:
本研究为一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两
周期交叉研究,研究计划入组XX例受试者。入组的受试者随机分为X
序列组,每个序列组X例;第一序列组按照TR,第二序列组按照RT
的给药顺序空腹口服受试制剂XXX(XXmg)或参比制剂XXX
(XXmg),进行两周期交叉试验,每周期间的清洗期为X天。
您在试验期间的分组是随机的。
试验方案:
简介。。。。。。。
研究持续时间及试验流程:
若您参与本项临床研究,至签署本知情同意书后,您将投入到研
究中的持续时间至多约为xx天(包括筛选期),其中X个周期总的住院
时间约为XX个白天和XX个夜晚。
1)知情同意过程:
您参加此项研究之前需要充分理解本知情同意文件,在签署知情
同意书之前,研究医生不会对您进行任何临床试验操作。
2)筛选期:
筛选期为给药-7天至-1天,研究医生将对您的一般情况、既往病
史、用药史、过敏史、药物滥用史、吸烟饮酒史、生育计划等进行询
问后,您将接受一系列临床检查,包括:生命体征、体格检查、身高、
体重、酒精呼气试验、12-导联心电图、胸部正位片、实验室检查(血
常规、尿常规、血生化、凝血功能、炎症因子、CYP3A4)、血清病毒
学筛查(乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗
体、人类免疫缺陷病毒抗体)、尿液药物滥用筛查(吗啡、甲基安非
他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)。如果您是
具有潜在生育能力的女性则还需要做血清HCG妊娠试验。
3)基线期:
如果您在筛选期检查合格,符合入选要求,我们会及时通知您参
加基线检查。您需要在第一个研究周期给药第X天来院参加基
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