奥氮平片Olanzapine-详细说明书与重点 .pdf

奥氮平片Olanzapine

【警示语】

通常不必考虑使用较低的起始剂量(5mg/天)，但对65岁以上老年人，若有临床指征，仍应

考虑使用较低的起始剂量。

【成份】

奥氮平

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色或黄色。

【适应症】

奥氮平适用于精神分裂症及其它有严重阳性症状和/或阴性症状的精神病的急性期和维持期

的治疗，也可缓解精神分裂症及相关疾病的继发性情感症状。

【规格】

5mg

【用法用量】

本品的推荐起始剂量为每日10mg(2片)，饭前或饭后服均可。剂量范围为每日5～20mg

（1～4片）。每日剂量应根据临床状况而定。超过每日10mg(2片)的常规用药剂量，应

先进行适当的临床评估。

肾脏和/或肝脏功能损害的患者：对这类患者应考虑使用较低的起始剂量(5mg)。中度肝

功能不全(肝硬变、Child-Pugh(分级为A或B级)的患者初始剂量应为5mg，并应慎重

加量。

女性患者与男性相比：女性患者的起始剂量和剂量范围一般无须调整。

非吸烟患者与吸烟患者相比：非吸烟患者的初始剂量和剂量范围一般无须调整。当有不

止一个减缓代谢的因素(女性、年老、非吸烟)出现时，应考虑降低起始剂量。需要增加

剂量时也应该保守。

【不良反应】

很常见（10%）：临床试验中与奥氮平使用有关的很常见的不良反应只有瞌睡和体重增加。

对患有痴呆的老年患者进行的临床试验中，与奥氮平治疗有关的更高的死亡率和脑血管

不良反应发生率比安慰剂更高。在这一人群中，与奥氮平治疗有关的很常见的不良反应

（)10％）是步态异常和跌倒。肺炎、体温升高、乏力、红斑、视幻觉和尿失禁也常有报

道（1～10％）。在对阿尔茨海默病患者进行的临床试验中发现有步态异常。在对与帕金

森病相关的药物引起的（多巴胺激动剂）精神病患者进行的临床试验中，帕金森症状的

加重和出现幻觉的报道较安慰剂更为多见和频繁。

下表的不良反应基于临床试验中报告的不良事件和实验室检查。

在超过5000名患者参加的奥氮平的临床研究中，基线非禁食血糖水平≤7.8mmol/L。

非禁食血糖水平≥11mmol/L（提示有糖尿病）的患者其血糖水平升高的发生率为1.0％，

安慰剂为0.9％。而非禁食血糖水平≥8.9mmol/L但(11mmol/L（提示有高血糖）的患者

其血糖水平升高的发生率为2.0％，安慰剂为1.6％。高血糖症的自发报告事件很少见

（(0.01％）。

在临床试验中，奥氮平治疗的患者中帕金森症状和肌张力障碍的发生率不少见，但统计

学上与安慰剂没有显著差异。奥氮平治疗的患者较氟哌啶醇递增剂量治疗的患者相比，

帕金森症状、静坐不能和肌张力障碍的发生率低。如果患者没有既往存在急性和迟发性

锥体外系运动障碍的详细病史的，则不能推断当前奥氮平引起更少的迟发性运动障碍和

/或其它迟发性锥体外系综合征。

【禁忌】

奥氮平禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者。奥氮平禁用于已知有窄角性青光眼危险

的患者。

【注意事项】

罕有高血糖的报道，有糖尿病史的患者会罕见酮症酸中毒或昏迷，亦有数例死亡病

例报道。某些病例报道有既往的体重增加，这可能是一种促发因素，建议对糖尿病

人和存在糖尿病高危因素的人进行适当的临床监查。突然停用奥氮平时，极少出现

下列急性症状，诸如出汗、失眠、震颤、焦虑、恶心或呕吐等（(0.01％）。停用奥

氮平时建议逐渐减量。

合并症：离体实验证明奥氮平具有抗胆碱能活性，但临床试验中发生的与抗胆碱作

用相关的事件很低。然而，奥氮平治疗有合并疾病的患者的临床经验有限，建议奥

氮平慎用于前列腺肥大或麻痹性肠梗阻以及相关病症的患者。不推荐使用奥氮平治

疗帕金森病及与多巴胺激动剂相关的精神病。在临床试验中，有报道这类患者服用

奥氮平后帕金森症状恶化，或幻觉比安慰剂更为常见和频繁（参见不良反应），而

奥氮平对于这些患者的精神病性症状的疗效与安慰剂相当。在这些试验中，要求患

者使用最低起始有效剂量的抗帕金森药物（多巴胺激动剂）保持稳定状态，并且在

整个试验过程中保持使用的抗帕金森