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2024-01-30
ISO15189体系下全自动血凝分析仪的3Q验证
目
录
CONTENCT
引言
ISO15189体系简介
全自动血凝分析仪介绍
3Q验证的实施
验证结果分析与讨论
结论与建议
01
引言
01
02
03
确保全自动血凝分析仪的性能和质量满足临床需求
提高实验室检测结果的准确性和可靠性
符合ISO15189医学实验室质量和能力认可准则的要求
全自动血凝分析仪的所有功能和性能指标
验证范围
全自动血凝分析仪及相关配套试剂、耗材等
验证对象
验证流程
验证方法
制定验证计划、准备验证方案、实施验证、记录验证结果、撰写验证报告等
包括安装确认（IQ）、操作确认（OQ）和性能确认（PQ）等三个阶段的验证方法，具体包括对设备的外观、功能、性能、安全性等方面进行全面检查和测试。
02
ISO15189体系简介
ISO15189是由国际标准化组织（ISO）发布的针对医学实验室质量和能力的专用标准。
该标准旨在为医学实验室建立质量管理体系提供一个框架，确保实验室能够提供准确、可靠、及时的检验结果。
ISO15189体系强调实验室应持续改进其质量管理体系，以满足患者和临床医生的需求。
ISO15189体系为医学检验实验室提供了一个全面的质量管理方案，包括人员管理、设备管理、试剂管理、检验过程管理等方面。
通过实施ISO15189体系，医学检验实验室可以确保其检验结果的准确性和可靠性，提高临床医生的诊断水平，最终为患者提供更好的医疗服务。
ISO15189体系还可以帮助医学检验实验室与国际接轨，提高其国际竞争力。
全自动血凝分析仪作为医学检验实验室的重要设备之一，其性能和准确性对检验结果有着重要影响。
ISO15189体系要求全自动血凝分析仪必须满足一定的技术规格和性能要求，以确保其能够准确、可靠地检测血液样本中的凝血指标。
此外，全自动血凝分析仪的校准、维护和保养也必须符合ISO15189体系的要求，以确保其长期稳定运行并提供准确的检验结果。
03
全自动血凝分析仪介绍
凝固法
发色底物法
免疫比浊法
通过检测血浆在凝血激活剂作用下凝固过程中的一系列物理变化，得出凝血功能的相关指标。
利用人工合成的发色底物在相应酶的作用下分解出显色物质，通过测定显色的程度来推算出酶的活性或凝血因子的水平。
利用抗原抗体反应形成的复合物在促聚剂作用下，使微粒聚集而产生浊度变化，通过测定浊度变化程度来推算出相应物质的含量。
01
02
03
04
凝血功能检测
抗凝系统功能检测
纤溶系统功能检测
凝血因子活性检测
包括纤溶酶原（PLG）、纤溶酶原激活物抑制物-1（PAI-1）等指标的检测。
包括抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）、蛋白C（PC）、蛋白S（PS）等指标的检测。
包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）等指标的检测。
可检测多种凝血因子的活性，如FⅧ、FⅨ、FⅪ、FⅩⅢ等。
仪器校准
试剂准备
样本准备
样本检测
结果分析
定期进行仪器校准，确保检测结果的准确性。
按照仪器要求准备相应的试剂和耗材，如凝血激活剂、缓冲液、发色底物等。
采集静脉血，用枸橼酸钠抗凝，离心分离血浆。
将准备好的样本放入全自动血凝分析仪中，按照仪器操作说明进行检测。
仪器会自动输出检测结果，医生或检验师需要对结果进行解读和分析，结合临床情况给出相应的诊断和治疗建议。
04
3Q验证的实施
设备安装环境检查
设备安装过程记录
设备安装后检查
设备安装验证文件
确认设备安装的实验室环境符合制造商要求，包括温度、湿度、电源等。
详细记录设备的安装过程，包括安装步骤、遇到的问题及解决方案等。
检查设备安装后的状态，确认设备各部件安装正确、无损坏，并符合制造商要求。
准备并审核设备安装验证文件，包括安装确认报告、设备安装图纸等。
设备操作手册审核
设备操作培训
设备操作过程记录
设备操作验证文件
01
02
03
04
审核设备操作手册的准确性和完整性，确保操作手册能够指导用户正确操作设备。
对设备操作人员进行培训，确保其能够熟练掌握设备的操作方法。
记录设备操作过程，包括操作步骤、操作时间、操作结果等。
准备并审核设备操作验证文件，包括操作确认报告、设备操作记录等。
05
验证结果分析与讨论
80%
80%
100%
详细记录了全自动血凝分析仪在各项验证实验中的性能表现，包括精密度、准确度、线性范围、携带污染率等指标。
将实验数据整理成表格形式，便于查看和对比各项指标的验证结果。
根据实验数据和表格，得出全自动血凝分析仪在各项验证实验中是否满足预期要求的结论。
验证实验数据
验证结果表格
验证结论
性能指标分析
不符合项分析
与其他设备比较
对验证过程中发现的不符合项进行深入分析，找出原因并提出相应的解决
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