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第九章诊断试验研究及评价与实践
本章学习目的
掌握科学地评价诊断试验文献标准
掌握诊断试验评价指标与临床应用
实践案例-循证诊断
本章学习要点
诊断试验评价的研究设计
开展诊断试验评价的基本思想-目的
诊断试验评价指标:灵敏度、特异度、预测值、
ROC曲线、似然比及其意义
循证诊断案例分析
诊断试验选择
问题:诊断试验临床研究设计
胃癌是一种常见恶性肿瘤,通过胃镜检查+活检确诊。
处理包括早期胃癌的内镜下治疗、进展期胃癌的根治
性手术治疗和晚期胃癌的化疗。采用何种处理方式,
除了根据患者意愿、病人状态,最主要的依据是胃癌
的分期。目前临床上用于胃癌分期(TNM分期)的手段
主要包括超声胃镜(EUS)、增强CT。
请设计一项临床研究,比较EUS、增强CT检查用于胃
癌侵犯深度和是否周围淋巴结转移的分期诊断价值。
研究报告摘要
目的:
方法:
结果:
结论:
设计要求
研究目的:
研究设计类型:
人群与病例选择:
诊断试验金标准(参考试验):
金标准(参考试验)与诊断试验的实施方法:
评价指标:
设计要点-1
研究目的:
比较超声胃镜、增强CT检查用于胃癌侵犯深
度和是否周围淋巴结转移的分期诊断价值
设计要点-2
研究设计类型:
诊断试验评价(病例-非病例对照)
设计要点-3
人群选择:
胃癌或者其他检查确诊的胃癌患者,包括早期
胃癌、进展期胃癌,是否纳入晚期胃癌根据金
标准实施确定,但推广应用与选择人群需要一
致。
样本量估计
金标准(参考试验):
采用手术探查或者切除结合病理分析,将胃癌
按局部侵犯和淋巴结转移分别进行分期(T分期
和N分期)。
人民卫生出版社
诊断试验实施:
超声胃镜检查(EUS)和CT检查,两种检查在手
术治疗前完成(2周内),两种检查独立进行,互
相不知道对方结果,检查结果的判定均需要至
少两名有经验的专业医师做出,有争议时采用
第三方观点。
人民卫生出版社
评价指标:
采用灵敏度、特异度、似然比等指标评价,结
论为两种手段的比较,何种更好,或者相似。
人民卫生出版社
人民卫生出版社
研究新的诊断性试验,最基本的思想是将这
个新的试验同诊断该病的标准诊断方法进行
盲法和同步的比较,以评价其对疾病诊断的
真实性和价值。
人民卫生出版社
黄金标准
–病理学标准(组织活检和尸体解剖)
–外科手术发现或特殊的影像诊断
–长期临床随访结果
–公认地综合临床诊断标准
–金标准是相对的,选择应结合临床具体情况
人民卫生出版社
诊断试验的四格表
黄金标准
病例组非病例组
诊断阳性(真阳性)ab(假阳性)a+b
试验阴性(假阴性)cd(真阴性)c+d
a+cb+d
a+b+c+d
灵敏度=a/a+c阳性预测值=a/a+b
特异度=d/b+d阴性预测值=d/c+d
准确度=a+d/a+b+c+d
患病率=a+c/a+b+c+d人民卫生出版社
评价诊断试验的指标(1)
灵敏度(Sensitiv)ity
–灵敏度指病人组中经诊断试验查出阳性人
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