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有限公司验证资料

中央空调设备验证

第一部分设备验证基本资料

一、验证概述

1、验证定义

验证是证明任何程序、生产过程中、设备、物料、活动或系统确实能达到预期目的

而进行的有文件证明的一系列活动。

2、验证目的

对中央空调系统的安装，运行性能各个环节进行确认，以证实中央空调是否符合

设计要求，符合器械生产区域内的洁净度的要求

3、验证依据及采用文件。

⑴医疗器械生产质量管理规范（试行）及附录

⑵设备档案

⑶设备操作规程

⑷清洁规程

⑸设备维护保养制度

⑹一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订版）。

⑺医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，GB/T16292-2010。

⑻医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法，GB/T16294-2010。

二、验证小组的人员及职责

1、验证项目小组人员

小组职务姓名所在部门

组长

组员

组员

组员

2、验证项目小组责任

验证项目小组组长：负责起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。

验证项目小组组员：分别负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工

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作。

3、验证工作中各部门责任

验证工作领导小组：参加验证方案的会签、终审和批准，参加验证报告的批准。领

导协调验证项目的实施，协调验证工作领导小组和设备厂家的工作，对验证过程的技术

和质量负责。

生产部：参加会签验证方案、验证报告，配合生产保障部完成验证工作。负责起草

设备的清洁操作规程，负责生产环境的清洁处理，配合验证的各项工作。

质检部：负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，负责对验证全过程

实施监控，负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和操

作规程。

生产保障部：组织实施验证方案、会签验证方案、验证报告；负责设备的安装、调

试及仪器仪表校正，并做好纪录；负责收集各项验证纪录，报验证工作领导小组；负责

建立设备档案；负责起草设备的操作和维护的标准操作规程；为验证过程提供物质支持。

人力资源部：负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责

建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

三、验证工作的一般程序

项目确定→方案制定→方案批准→组织实施→验证报告→验证报告批准→建立验

证档案

四、验证的内容

1、预确认

查设备资料（如图纸、结构、技术指标、材质等）、设备的备用品与备件、供应商

资质、售后服务、培训指导等。

2、安装确认

2.1查设备安装环境及位置、部件安装、公用介质连接（主要有电源、接地保护）、

仪器仪表的校验、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证、设备

装箱单、配品配件清单）等。

2.2查记录，编设备操作、维护、保养、清洁等规程。

3、运行确认

主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况及噪音等），空

运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、

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速度和频率等显示屏的显示是否正常）、仪表工作状态检查、记录检查等。

4、性能确认

4.1性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态

来检查机器的使用性能。

4.2根据需要验证设备的参数，选择适当的原料、辅料等进行模拟生产，验证需要

连续运转一定时间进行。待机器运行正常后，根据验证设备选择适当的取样点、取样间

隔、检查项目进行验证。

4.3验证实验结束