- 1、本文档共3页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
安全性信号检测操作规程
目的
本标准操作规程旨在规范公司上市后药品安全性信号检测工作,包括信号的识别、信号验证、优先级排序及信号评估等一系列工作。
适用范围
本标准操作规程适用于本公司上市销售的所有产品。
定义术语
无
职责
4.1药物警戒部
?定期从安全性数据库中导出用于信号检测的安全性数据,定期审阅各种途径来源的安全性数据,并对此类报告进行分析、汇总,挖掘出其中的安全性信号。(委托时交由受托方负责)
?负责安全性信号的识别、分析和评估工作,并撰写信号检测报告。(委托时交由受托方负责)
?负责信号检测过程中的沟通、协调、相关数据的提供。
?负责信号检测数据的审核。
4.3药物警戒负责人
?负责安全性信号的管理与支持工作,参与风险信号评估管理的重要决策。
4.4药品安全委员会
?负责对已分类信号的下一步行动进行决策。
内容
5.1信号检测频率
根据本公司产品的性质和风险程度,本公司产品信号检测频率为每季度一次。
5.2具体流程描述
5.2.1安全性信号的识别
5.2.1.1整理汇总药品安全性信息
药物警戒专员按照信号检测计划的时限要求,按产品对药品安全性信息进行整理汇总,并整理涉及疑似安全性信号的文献或其他资料。
5.2.1.2个例信息审阅及信号检测
药物警戒专员审阅药品安全性信息台账的相关信息,重点关注:
??非预期不良反应,特别是严重不良反应;
??预期的不良反应,但是发生频率、严重程度明显增加;
??疑似新的药品与药品、药品与器械、药品与食品间相互作用导致的不良反应;
??疑似新的用药人群或已知特殊人群用药的变化;
??药品不良反应呈现聚集性特征,不能排除与药品质量存在相关性。
??注:对于不良反应批号聚集性信号的识别,由于其时限性的特殊要求,不在此进行,而在每个个例汇总至《药品安全性信息台账》时进行判断。
5.2.1.3汇总分析结果
药物警戒专员对以上分析结果进行汇总。
??若无信号检出,则根据分析结果撰写《信号检测台账》。
??如有初始信号检出,则继续按“5.2.2”流程执行。
《信号检测台账》的编号规则:信号检测时的年份+月份。
例:2022年9月进行的信号检测,报告编号为:产品名称-202209。
5.2.2信号验证
药物警戒专员(必要时联合药物警戒医生)对检出的初始信号进行进一步验证。
在验证信号时,应该考虑以下因素:
??首剂量至事件发生时间有很强的时间合理性;
??去激发(无纠正治疗时)和再激发的结果为阳性;
??排除其他因素可解释相关性,如合并药物、相关病史、患者的年龄或环境因素;
??有剂量相关性;
??在报告的病例中观察到一些关于症状/体征的一致性;
??报告的症状/体征和相关的实验室检查符合医学定义和标准。
??不良事件与怀疑药物间有明确的药理学、生物学或药代动力学相关性;
??既往有无相关文献报道;
一旦上述步骤完成后,信号则转变为“已确定”信号、“已驳回”信号或仍“不确定”的信号。此外还应注意有效但未经确认的信号,可以适当地继续监测潜在的信号,直到有充足的证据确认信号为止。
药物警戒专员对信号进行编号填写至《信号检测台账》。
信号的编号规则:年份+月份+流水号
例:2022年9月检出的第一个信号编号为。
注:“已驳回”信号仍需在《信号检测台账》中记录。
5.2.3信号分析与优先级排序
药物警戒专员应对已验证信号(“已确定”信号和“不确定”信号)进行优先级排序。
确定信号优先级时应该考虑:
??不良反应的严重性、转归、可逆性及可预防性
??患者的暴露情况及不良反应的预期发生率
??中高风险人群及不同用药模式人群中的患者暴露情况
??中断治疗对患者的影响,以及其他治疗方案的可及性
??预期可能采取的风险控制措施
??适用于其他同类药品的信号
根据以上需要考虑的关键点,优先级被评估为:
??需紧急评估的信号:
当信号分析为“需要紧急评估的信号”时,由药物警戒经理立即报告药物警戒负责人。
??需常规评估的信号:
当信号分析为“需常规评估的信号”时,药物警戒经理需7日内上报药物警戒负责人。
5.2.4信号评估和下一步的行动
信号评估的目的是进一步评估己确认及潜在的信号,以明确是否需要收集其他数据或采取任何监管行动。信号评估包括对可获得的药理数据、非临床数据和临床数据以及来自其他来源的信息进行的评估。
药物警戒专员应对需要常规评估的一般信号进行综合评估,填写《信号检测台账》,交由药物警戒负责人审核。若药物警戒负责人认为有必要则传递至药品安全委员会其他人员。
药物警戒专员根据上述评估结果,参照《信号检测报告》(模板)撰写信号检测报告。
并对存在新的安全性风险的信号,按照《安全性风险评价与控制操作规程》执行。
对于无法排除与质量相关的信号,应按照《重大药
您可能关注的文档
- 600MW机组石灰石-石膏湿法烟气脱硫浆液中毒案例分析及防范措施.docx
- 济南市长清区2023年水务公司招聘工作人员试题.docx
- 600439瑞贝卡2023年上半年经营风险报告.doc
- 中山市2018-2019学年第二学期期末水平测试试卷七年级语文.doc
- 药品生产管理培训课件(课件).ppt
- 某地区电网规划及发电厂电气部分设计.doc
- 未被列入违法失信名单承诺书.docx
- 疼痛的概述完整版本.ppt
- 2021广东省3+证高职考数学试题.docx
- 工业机器人的发展历史.pptx
- 第十一章 电流和电路专题特训二 实物图与电路图的互画 教学设计 2024-2025学年鲁科版物理九年级上册.docx
- 人教版七年级上册信息技术6.3加工音频素材 教学设计.docx
- 5.1自然地理环境的整体性 说课教案 (1).docx
- 4.1 夯实法治基础 教学设计-2023-2024学年统编版九年级道德与法治上册.docx
- 3.1 光的色彩 颜色 电子教案 2023-2024学年苏科版为了八年级上学期.docx
- 小学体育与健康 四年级下册健康教育 教案.docx
- 2024-2025学年初中数学九年级下册北京课改版(2024)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年初中科学七年级下册浙教版(2024)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年小学信息技术(信息科技)六年级下册浙摄影版(2013)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年小学美术二年级下册人美版(常锐伦、欧京海)教学设计合集.docx
文档评论(0)