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USP1660翻译
1660玻璃容器内表面耐受性评估
目的
本章阐述了药用玻璃容器内表面耐受性的影响因素,对预测可能形成
的玻屑和脱片提供了推荐的方法,列出可适用于鉴定和控制试验的有用步
骤。
范围
本章论述模制输液瓶和注射剂瓶,以及安剖瓶、卡式瓶、西林瓶、管
制注射剂瓶以及预灌封注射器用玻璃针管等,正如在660中定义的玻璃
容器。药用玻璃分为I型硼硅玻璃,II型钠钙玻璃,III型耐水性钠钙玻
璃,。I型玻璃容器适合大部分注射用和非注射用产品。II型玻璃容器适
合于大部分酸性和中性的用于肠胃外和非注射的水溶液产品,并且当碱性
肠胃外药品的稳定性数据证明其适用性时同样可以使用。III型玻璃容器
通常不被用于非肠道产品或胃肠外使用的粉末,除非有合适的稳定性试验
数据表明III型玻璃是符合要求的。本章主要侧重于I型玻璃的介绍,因
为它在生物制药行业中使用最广泛。
本章适用于以下单位:合作生产和灌装企业;
模制和管制玻璃容器制造商及经销商;制药和生物制药公司。
玻璃材质的安剖瓶、试管、卡式瓶、西林瓶和预灌封注射器是注射产
品的首选材料,尤其是生物制药产品已经增加了对以上这些小容量玻璃瓶
的需求。玻璃脱片最终会导致外观片晶的出现,是一个可能导致产品召回
的严重质量问题。玻璃脱片是容器结构不稳定的滞后指标。虽然脱片是可
观察到的最明显的不稳定性表现,但它代表了极弱的玻璃表面结构的最终
阶段,且仅能在必须预防时被观察到。此外,震动或瓶与瓶的碰撞产生的
机械能可能会使脆弱的内表面产生玻璃碎屑。
应对玻璃容器内表面以及注射液进行检测分析,以预测玻璃内表面脱
片的倾向,测定指标包括玻璃表面麻点、裂痕,试验液中的一些变化,包
括:SiO2浓度增加量、SiO2/B2O3或Si/Al比值、可见和不可见微粒数,
以及pH值下降程度等。
玻璃类型
纯化玻璃由熔点约1700℃的二氧化硅组成。向玻璃中加入氧化钠、
氧化钾或氧化硼等添加剂可以降低玻璃的熔化温度;加入氧化钙和氧化铝
可以改善玻璃的耐久性。有色玻璃(例如,琥珀色玻璃)是加入过渡金属
氧化物(如氧化铁)而制成的。向纯二氧化硅中加入的所有添加剂都可被
看作是玻璃中的潜在萃取物。
玻璃的组成是指一系列的物质,而不能以化学成分来计量。因此,允
许不同玻璃生产商生产的同一种玻璃类型有细微的偏差。钠-钙-硅玻璃由
二氧化硅(60%-75%)、氧化钠和氧化钾(12%-18%),和少量的钙、镁、
铝的氧化物(5%-12%)组成。这种玻璃的膨胀系数相对较高,为8.4某
105/℃,容易受到热冲击的影响。硼硅玻璃由二氧化硅(70%-80%)、氧
化硼(7%-13%)和少量的钠、钾、铝的氧化物组成。硼的存在使得硼硅玻
璃抵抗热冲击和水解的能力增强。I型玻璃有两种类型:33玻璃和51玻
璃,分别指它们的膨胀系数为32.5某107/℃和51.0某107/℃。
模制玻璃与管制玻璃的形成
模制玻璃与管制玻璃的形成需要许多步骤,它们的质量取决于每一步
的条件和质量控制。模制玻璃与管制玻璃都源自于同一个熔炉,只是在制
作硼硅玻璃或钠-钙-硅玻璃时所用的熔炉有所不同。熔炉衬里的耐火砖会
随时间的推移而损坏,所以必须更换。磨损的耐火砖会使玻璃外观存在缺
陷,例如成为石头(玻璃中的夹杂物)存在于玻璃容器或玻璃管中。
模制小口瓶和西林瓶的生产是将熔融的玻璃注入模子形成容器。管状
玻璃容器的形成需要两个过程:熔融状态的玻璃液体在出口处形成特定直
径的玻璃管,然后被冷却,再被切分为标准长度的玻璃管。这些玻璃管随
后被玻璃容器制造商加工成玻璃容器(安剖瓶、西林瓶、注射器或小口
瓶)。在技术方面,管制玻璃很难形成盛装100毫升以上液体的直径足够
大的容器,所以,这些大型容器都是模制成型的。
气体火焰用于软化玻璃管形成颈部,熔融的玻璃形成安剖或瓶底并且
从玻璃管分离形成容器。关于卡式瓶和针管注射器的形成,将玻璃管截成
一定长度,软
化玻璃管两侧形成注射器的管
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