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临床药理复习题及答案.pdf

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    临床药理

    第二部分名词解释

    1.临床试验（clinicaltrial）：指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭

    示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安

    全性。

    2.知情同意（InformedConsent）：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意

    参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

    3.监查员（Monitor）：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验

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