基于中国人群的慢性皮肤病精准用药数据库建设规范.pdf

基于中国人群的慢性皮肤病精准用药数据库建设规范

1范围

本文件规定了基于中国人群慢性皮肤病精准用药数据库的数据收集、数据治理要求、数

据储存和对外服务等内容。

本文件适用于医疗机构、第三方实验室对慢性皮肤病的临床研究、科研、常规检测等项

目进行数据库建设。

本文件所指的慢性皮肤病包括：银屑病、白癜风、特应性皮炎、系统性红斑狼疮、自身

免疫性疱病、大疱性皮肤病、痤疮、慢性荨麻疹、硬皮病、化脓性汗腺炎、雄激素脱发、瘢

痕疙瘩及皮肤非黑色素肿瘤（日光性角化病、皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌）等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期

的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

WS/T303—2023卫生健康信息数据元标准化规则

WS/T304—2023卫生健康信息数据模式描述指南

WS/T305—2023卫生健康信息数据集元数据标准

WS/T306—2023卫生健康信息数据集分类及编码规则

WS/T500（所有部分）电子病历共享文档规范

T/GZBC37—2020医疗机构数据治理规范

《中华人民共和国个人信息保护法》

《中华人民共和国数据安全法》

3术语和定义

本文件没有术语和定义。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

CSV：逗号分隔值（comma-separatedvalues）

EMRs：电子病历系统（electronicmedicalrecordsystem）

HIS:医院管理信息系统（hospitalinformationsystem）

LIS：检验信息系统（laboratoryinformationsystem）

RIS：放射科信息管理系统（radiologyinformationsystem）

JSON：对象简谱（JavaScriptobjectnotation)

PACs：影像归档与通讯系统（picturearchivingandcommunicationsystems）

XSL：可扩展样式语言（eXtensiblestylesheetlanguage）

XML：可扩展标记语言（eXtensiblemarkuplanguage）

1

5科研及临床数据规范

5.1数据资源规划

建设科研数据中心，医疗机构应首先完成数据资源的规划工作，通过资源规划明确科研

数据中心拟收集数据的主要来源业务、数据范围、数据项目、数据类型和采集频度，数据资

源规划应满足学术和伦理要求，科研数据中心的数据来源可以包括：医疗业务数据和非医疗

业务数据。

5.2医疗业务数据来源

医疗业务数据是指患者在诊治活动中所产生的过程性记录数据，数据范围包括但不限于：

医嘱、检查报告、检验报告、病历等。医疗业务数据主要由医院信息系统产生和管理，这些

系统包括但不限于HIS、EMRs、LIS、RIS、手术麻醉系统、ICU管理系统、体检系统、

随访系统等。

5.3其他医疗业务数据来源

其他医疗业务数据是指通过非临床业务系统产生的可用于研究的数据。其他医疗业务数

据来源包括但不限于：生物样本信息、生物组学数据、实验分析数据、临床研究数据、临床

试验数据、流行病调查数据、预防免疫数据、环境因素及其他相关数据、国内外公开权威数

据库数据、外部登记数据等。

5.4数据标准化

5.4.1原则

科研数据中心医学数据应遵循统一的数据标准并优先采用国家、卫生行业已经制定的相

关数据标准作为基准，对非标准数据进行转换处理。若没有相应的国家或卫生行业数据标准

可以引用，应按照国家卫生信息标准制定的有关要求完成数据标准制定工作。

5.4.2通用科研数据标准

对于医疗机构的主要业务断面和相关数据，应符合《个人信息保护法》和《数据安全法》

有关规定。

5.4.3未标准数据的标准化

对于国家或者卫生行业尚未制定标准的数据，应按照WS/T303—2023、WS/T

304—2023、WS/T305—2023、WS/T306—2023的要求形成标准