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前言
当下,肿瘤创新药发展日新月异,随着以PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点抑制剂、
CAR-T细胞疗法、TIL疗法等创新药的陆续获批上市,整个格局呈现出了多样化的发展趋
势,各个细分赛道蓬勃发展。
其中,外泌体(exosome)是由细胞多囊泡体(MVB)与细胞膜融合后,释放到细胞
外基质中的膜性囊泡。外泌体作为细胞间通讯的重要媒介,具有传递信息、调节细胞功能
等关键作用,其组成和功能多样性为疾病诊断、治疗及药物递送提供了全新的视角,为肿
瘤免疫治疗领域带来了新的希望,正在引起广大研究者的极大关注。
纯化的“天然”外泌体已在人体中显示出良好的安全性,同时,为了提高外泌体的精
准靶向递送和载药物,科学家们正在设计工程化外泌体,通过工程化赋能,外泌体可以实
现更高效、更安全的药物递送。
尽管化外泌体在肿瘤治疗中具有巨大的潜力,但外泌体这一赛道还面临许多挑战。外
泌体具有异质性,其制备和纯化技术仍需进一步完善;且外泌体非常复杂,外泌体的鉴定
和检测尚未形成明确的标准。不过目前国内外已经多诸多企业布局外泌体赛道,国外进展
较快的企业包括EVOXTherapeutics、CapricorTherapeutics、DirectBiologics等,国内聚焦
外泌体分离、提纯、检测、新药研发、递送、诊断等业务的企业已经超过60家。整体来看,
外泌体行业还处于早期发展阶段,不过国内外泌体行业的产业化已经初具雏形,未来发展
潜力巨大。
02
目录
前言02
第一章外泌体概述04
1.1外泌体的组成和功能04
1.2外泌体的来源06
1.3常见的分离方法06
1.4外泌体鉴定07
1.5工程化赋能外泌体08
第二章外泌体的应用趋势:从“细胞垃圾”到“明日之星”11
2.1诊断检测11
2.2疾病治疗12
2.3药物递送12
2.4其他应用14
2.5临床转化进展15
第三章外泌体产业化初具雏形,为商业化奠定基础17
3.1外泌体产业化的机遇与挑战17
3.2市场前景可期18
第四章外泌体企业盘点:国外群雄逐鹿,国内高速崛起20
4.1国外领军企业20
4.2国内代表企业23
第六章监管政策37
免责声明39
03
第一章外泌体概述
外泌体(exosome)是由细胞多囊泡体(MVB)与细胞膜融合后,释放到细胞外基质中的
膜性囊泡,直径约为30-100nm。其天然存在于体液中,包括血液、唾液、尿液和母乳,
被分泌出的外泌体会进入血液、唾液、尿液、及乳汁等体液中,通过循环系统到达其他细
胞与组织,产生远程调控作用。
•外泌体于20世纪80年代早期首次在绵羊网织红细胞中被发现;
•1987年Johnstone将其命名为“Exosome”;
•2013年,细胞内部囊泡运输调控机制获“诺贝尔生理或医学奖”,推动外泌体的研究
加速发展;
•发展至今,外泌体已经被广泛应用于诊断检测、疾病治疗、药物递送等热门领域。
1.1外泌体的组成和功能
外泌体具有脂质双层膜结构,携带来自不同组织和器官细胞的各种类型的大分子,主要包
括蛋白质、核酸和脂类。外泌体中常见的蛋白质有Rabs蛋白、膜联蛋白、四跨膜蛋白、
热休克蛋白、多种的代谢类的酶等;核酸则包括microRNA、mRNA、lncRNA、tRNA等;
脂类包含鞘磷脂、磷脂酸神经酰胺和胆固醇等。
(外泌体发生、分泌过程及组成,图源:参考资料1)
04
当含有多种内容物的外泌体释放到细胞外后,在组织液中移动到邻近的靶细胞,或在循环
中移动到远处的靶细胞,并将信号传递给靶细胞,主要通过以下几种途径:
(1)外泌体上的跨膜蛋白直接作用于受体细胞膜表面的信号分子,激活细胞内信号级联;
(2)外泌体膜与细胞膜融合,将外泌体的内容物直接送入靶细胞内;
(3)外泌体通过吞噬作用或内吞作用进入细胞。
在很长一段时间内,外泌体被认为是细胞排泄废物的一种方式,而随着研究的深入,发现
外泌
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