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Annex3附录3
WHOgoodmanufacturingpracticesforbiologicalproducts
WHO生物制品生产质量管理规范(GMP)
1
ReplacementofAnnex1ofWHOTechnicalReportSeries,No.822
代替WHO技术报告系列(TRS)822号附录1
1.Introduction简介6
2.Scope范围7
3.Terminology术语13
4.Principlesandgeneralconsiderations原则与总论23
5.Pharmaceuticalqualitysystemandqualityriskmanagement药物质量体系与
质量风险管理28
6.Personnel人员29
7.Startingmaterials原辅料32
8.Seedlotsandcellbanks种子批与细胞库37
9.Premisesandequipment厂房设施与设备41
10.Containment隔离45
11.Cleanrooms洁净室50
12.Production生产51
13.Campaignproduction阶段式生产56
14.Labelling标签58
15.Validation验证59
16.Qualitycontrol质量控制62
17.Documentation(batchprocessingrecords)文件(批处理记录)66
18.Useofanimals动物使用管理67
19.Authorsandacknowledgements作者与致谢71
20.References参考文献71
本文件由中生集团所属成都公司(熊巧若,陈守彬)、蓉生公司(吴鹏)、天坛生
物(王瓛)联合翻译,陈守彬负责统稿、校对。水平所限,如有错讹,敬请指正。
1ItalsoreplacesAnnex3ofthereportoftheExpertCommitteeonSpecificationsfor
PharmaceuticalPreparations,TechnicalReportSeries,No.834,andformsAnnex2ofthereport
oftheExpertCommitteeonBiologicalStandardization,TechnicalReportSeries,No.993.
注1:也可代替药物制剂标准专家委员会报告的附录3,即TRS834-附录3;同时作为生物制品标准化专家
委员会报告的附录2,即TRS993-附录2。
GuidelinespublishedbyWHOareintendedtobescientificandadvisory
innature.Eachofthefollowingsectionsconstitutesguidancefor
nationalregulatoryauthorities(NRAs)andformanufacturersof
biologicalproducts.IfanNRAsodesires,theseWHOGuidelinesmaybe
adoptedasdefinitivenationalrequirements,ormodificationsmaybe
justifiedandmadebytheNRA.
WHO发表的指南力求在本质上具有科学性和指导性。以下章节将为各国监管
当局及生物制品生产厂家提供指导。各国监管当局可根据需要,完全采用WHO的
指南作为国家要求,或有依据地进行修改以适应本国需求。
Abbreviations缩写
AEFIadverseeventfollowingimmunization
AEFI:疑似预防接种异常反应
ATMPadvancedtherapymedici
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