TS-VD-529-01复方川贝精片检验方法确认.docx

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2024-07-09 发布于辽宁
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标题复方川贝精片检验方法确认内容基于《中华人民共和国药典》2023年版一部检验标准检验的复方川贝精片对盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的测定检验方法确认是指评估原辅料或制剂成品检验对所参考的法定标准在试验室实际使用状况下的是否能到达其检定要求的过程根据检验方法确认方案，经由复方川贝精片检验员起草并提交，质量授权人审核通过后，该检验方法确认方案正式生效该检验方法确认涵盖了复方川贝精片的所有检验参数，包括活性成分含量纯度pH值溶解度等在实验环境中，检验人员对同一批次产品的两个对

检验方法确认文件

文件名称

复方川贝精片检验方法确认

文件编号

TS-VD-529-00

重庆天致药业股份

2023年

复方川贝精片检验方法确认方案

确认方案的起草：日期：

确认方案的日期：

概述

检验方法确认是指评估原辅料或制剂成品检验对所参考的法定标准在试验室实际使用状况下是否能到达其检验要求的过程。

目的

检验方法确认是分析方法验证内容的扩大，由于在法定方法验证过程中虽然在多个试验室间做过重现性验证，但并没有在每一个试验室都有验证过，由于不同试验室会有不同的人员，不同的仪器，不同的试剂等，试验样品本身也有不

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