新版药店质量管理程序..pdfVIP

质量管理文件KXR-CZGC

目录

质量体系文件管理程序KXR-STQ-ZZ-001第1页

药品采购操作规程KXR-STQ-ZZ-002第5页

药品验收操作规程KXR-STQ-ZZ-003第6页

药品陈列检查、养护操作规程KXR-STQ-ZZ-004第9页

药品拆零销售操作规程KXR-STQ-ZZ-005第11页

不合格药品控制程序KXR-STQ-ZZ-006第13页

特殊管理药品操作规程KXR-STQ-ZZ-007第15页

药品处方审核、调配和核对操作规程KXR-STQ-ZZ-008第16页

冷藏药品存放操作规程KXR-STQ-ZZ-009第18页

计算机系统管理、操作规程KXR-STQ-ZZ-010第19页

药品电子监管操作规程KXR-STQ-ZZ-011第21页

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质量管理文件KXR-CZGC

质量体系文件管理程序

文件名称：质量体系文件管理规程编号：001

起草人：王林娜审核人：郝桂呈批准人：陈志鹏颁发人：陈志鹏

起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：

2013年9月1日2013年9月20日2013年9月25日2013年9月25日

目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质

量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存

档等操作程序。

适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。

责任：质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。

内容：

1文件的起草：

1.1文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起

草申请，报公司质量负责人。

1.2公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文

件编号，然后指定有关人员起草。

1.3文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉法律

法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

1.4文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核

人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用范

围和内容。

1.5岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。

1.6文件编号规则：

1.6.1形式：企业代码－文件类别代码－顺序号

1.6.2企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。

1.6.3文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为

GZ）；操作程序（代码为CX）。

1.6.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编

号。

1.7文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操

作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

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质量管理文件KXR-CZGC

2文件的审核和批准：

2.1公司质量负责人对已经起草的文件进行审核。

2.2审核的要点：