药典概况与药品检验工作分析.pptxVIP

药品分析;;1.药典基本组成与正确使用

2．抗生素类药品判别、检验、含量测定

基本方法与原理

3．化学药品制剂分析特点与基本方法

4．药品质量标准制订基本标准、内容与方法;第1章

药典概况和

药品检验工作;tistheobjectofaPharmacopoeiatoselectfromamong

substanceswhichpossessmedicinalpower,those,theutilityofwhichismostfullyestablishedandbestunderstood;andtoformfromthempreparationsandcompositions,inwhichtheirpowersmaybeexertedtothegreatestadvantage.Itshouldlikewisedistinguishthosearticlesbyconvenientanddefinitenames,suchasmaypreventtroubleoruncertaintyintheintercourseofphysiciansandapothecaries.

—PharmacopeiaoftheUnitedStatesofAmerica,1820;世界上最早药典：《新修本草》或《唐本草》（公元659年）;主要内容;一、药典概况;药典（Pharmacopeia）：国家关于药品质量标准法典。

药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局同意给申请人特定标准，生产该药品药品生产企业必须执行该注册标准。

药品质量标准范围：正式同意生产药品、辅料和基质以及商品经营中药材等。;国家药品标准是国家为确保药品质量而制订强制性标准

国家药品标准作为法定计术标准，含有相正确稳定性。;（1）新中国药典：;;凡例是解释正确使用《中国药典》进行质量检定

基本标准，并把与正文品种、附录及质量

检定相关共性问题加以要求。

凡例中相关要求含有法定约束力。

正文正文部分为药品或制剂详细质量标准

附录制剂通则、通用检测方法和指导标准?。

索引汉字和英文索引，汉字按汉语拼音排序；

英文按字母排序。

（一部还包含拉丁文、拉丁文学名索引）;（3）2010年版主要内容;凡例;?水浴温度：除另有要求外，均指98~1000C

?室温：10~300C

?冰浴：00C

?放冷：指放冷至室温

?阴凉处：不超出200C

?凉暗处：避光并不超出200C;?1?10：固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml溶液。

?溶液滴：200C时，1.0ml水相当于20滴

?恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg以下。

?精密称定：称取重量应准确至所取重量千分??一。

?称定：称取重量应准确至所取重量百分之一。

?约：指取用量不得超出要求量?10%;?标准品对照品：用于判别、检验和含量测定标准物质，指定单位制备、标定、供给。

标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定标准物质，普通按效价单位计。

对照品普通指化学药品，按百分含量计。

?空白试验：不加供试品或以等量溶剂替换供试液情况下，按同法操作所得结果。;正文（药品或制剂质量标准）;基本内容

二部：品名（包含汉字名、汉语拼音名和英文名）、有机药品结构式、分子式和分子量、起源和化学名称、含量和效价要求、（处方、制法）、性状、判别、检验、含量测定、类别、贮藏、制剂等。;主要内容简述：;用要求试验方法（化学方法、物理化学法、生物学方法）来判别已知药品真伪，而不是对未知物进行定性分析;5.含量测定：

用要求方法测定药品中有效成份含量;（3）附录;汉字名称;TheFirstPharmacopeia;TheNewEdition新版USP30-NF25;Morethan4000monographs提供4000多篇各论

Drugproductsandsubstances,excipients,dietarysupplements内容涵盖药品、原料、辅料及食品补充剂

Officialauthority—FDA-enforceablestandards

法定地位－FDA强制执行标准

Continuouslyupdated

连续更新

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