6完整版本.3梅毒风险评估报告2023.docxVIP

梅毒螺旋体病毒检测实验活动风险评估报告

一、实验活动（项目）简介

1、实验活动项目名称：梅毒螺旋体抗体检测（乳胶法）。

2、目的：TP检测筛查。

3、参与检测的人员：检验科临床实验室具有相关合格资质的工作人员。

4、使用的检测方法：乳胶法。

5、所需的检测场所设施设备：详见实验室设施设备清单。

6、主要试剂耗材等：详见实验室试剂耗材清单。

二、评估目的、依据和方法

1、风险评估的目的

①制定相应的安全防范制度、操作程序和应急预案；

②选择相应等级的生物安全实验室及设备配置；

③实验人员采取相应的防护措施和使用相符的安全防护装置，达到确保实验工作人员不被感染、实验对象和环境不被污染的目的。

2、风险评估的依据

病原微生物风险评估的主要依据：

①病原微生物危害程度分类；

②病原微生物的相关背景资料；

③拟进行的实验活动及其可能产生的潜在危害；

④类似实验室的风险评估材料和相关实验室感染事件的报道；

⑤人员资质与健康状况；⑥实验室设施、设备、试剂耗材等。

3、风险评估方法：

收集信息一评估风险－制定风险策略－选择并实施控制措施－风险复查和控制措施一再次收集信息”为循环流程，不断地更新与完善。

评估内容

生物学特性

1、种类和分型

梅毒螺旋体（Treponempallidum）菌体细长，两端尖直，长6～l5um，横径为0.15um上下，带均匀排列的8～14个螺旋，运动较缓慢且有规律。在分类学上属螺旋体目，密螺旋体科，密螺旋体属，是人类梅毒病原体。革兰染色阴性，但不易着色，用Fontana镀银染色法染成棕褐色，常用暗视野显微镜直接观察悬滴标本中的梅毒螺旋体。梅毒螺旋体亦称苍白螺旋体，是由梅毒螺旋体引起的一种全身慢性传染病。临床表现复杂，可侵犯全身各个器官，造成多器官损害。

2、传染性

梅毒是人类独有的疾病，显性和隐性梅毒患者都是传染源，感染梅毒的人的皮损分泌物及血液中含大量梅毒螺旋体。感染后的头2年最具传染性，2年后基本不通过性传播。梅毒螺旋体可通过胎盘传给胎儿，并在感染后2年依然有传染给胎儿的危险。

3、传播途径

患者的皮损、血液、精液、乳汁和唾液中均有梅毒螺旋体存在，常见的传播途径有以下几种：

性接触传播性接触传播是梅毒的主要传播途径，约占95%以上。感染早期，传染性最强，随着病期的延长，传染性越来越小。一般认为，感染后2年以上进行性接触就不再有传染性。

垂直传播患有梅毒的孕妇可通过胎盘传染给胎儿，引起胎儿宫内感染，多发生在妊娠4个月以后，导致流产、早产、死胎或分娩胎传梅毒儿。一般认为，孕妇梅毒病期越短，对胎儿感染的机会越大，感染后2年仍可通过胎盘传染给胎儿。

其他途径冷藏3d以内的梅毒患者的血液仍具有传染性，可经医源性途径输入此种血液从而发生感染；此外，也可以通过间接接触传染，如接吻、哺乳或接触被患者分泌物污染的衣裤、被褥等日常用品。

4、易感性

因梅毒是一种性传播疾病，有不洁性生活者是此病的易感人群。此外，患有梅毒的孕妇可通过胎盘传染给胎儿，引起胎儿宫内感染。

5、潜伏期

梅毒潜伏期为9～90d，平均3周。患者通常在梅毒感染后2～4周开始发病。

6、剂量—效应关系

目前，尚未见有梅毒螺旋体对人准确感染剂量的报导，梅毒螺旋体的感染主要与暴露途径和感染方式密切相关。

7、致病性

梅毒螺旋体侵入机体的皮肤黏膜3周后，在侵入部位出现无痛性、直径约1cm的硬结及溃疡，称为硬性下疳。多见的部位是外生殖器，其溃疡渗出物中含有大量的梅毒螺旋体，此时传染性极强。一般在4～8周后，下疳常自然愈合。进入血液中的螺旋体潜伏在体内，约经2～3个月的无症状潜伏期后进入第二期。进入第二期后，全身皮肤黏膜出梅毒疹，周身淋巴结肿大，有时累及骨关节、眼及其他器官。在梅毒疹内和淋巴结中有大量螺旋体存在，传染性极强。一般在1～3个月后，症状自然消退而痊愈，但常发生复发二期梅毒。少数病例呈潜伏期状态，约经2～4年，又可被启动进入第三期。第三期乂称晚期梅毒，发生于感染后2年，亦可长达10～15年，病变不仅出现皮肤黏膜溃疡性坏死病灶，还可侵犯内脏器官或组织，出现慢性肉芽肿的病变。重症患者有心血管及中枢神经系统的病变，出现梅毒瘤、动脉瘤、脊髓瘤等。肝、脾及骨髓也常被累及。该期病灶中不易查到螺旋体，故传染性小。由于侵害多种脏器，破坏性大，故其可危及生命。

8、变异性

每种致病微生物都有变异的特性，梅毒螺旋体也不例外。当其结构发生变异而产生抗药性时，会给治疗带来困难。

9、环境中的稳定性

梅毒螺旋体抵抗力极弱，对冷、热及干燥均特别敏感。血液中的螺旋体4℃放置3d后可死亡，故血库冷藏3d以上的血液无传染梅毒的危险。50℃加热5min，或离体1～2h即死亡。

10、药物敏感性

梅毒螺旋体对青霉素、四环素、红霉素等敏感。其中，青霉素为首选药物，水素、普鲁卡因青