药品评价抽验统计学应用专家讲座.pptx

药品评价抽验统计学应用——总后卫生部药品仪器检验所姜雄平药品评价抽验统计学应用第1页

主要内容1.统计学基础2.检验数据统计描述3.两组数据均数比较t检验4.多组数据均数比较方差分析5.聚类分析6.相关分析7.综合评价8.溶出曲线比较2024年6月29日总后卫生部药品仪器检验所药品评价抽验统计学应用第2页

1.统计学基础1.1统计工作基本步骤①方案设计②搜集资料③资料整理和④统计分析药品评价性抽验①通常在抽验计划和抽样中表达②③④在检验过程中表达统计分析计算复杂，提议使用SAS或SPSS等软件进行处理2024年6月29日总后卫生部药品仪器检验所药品评价抽验统计学应用第3页

1.统计学基础1.2药品检验数据分类定性数据将对象按某种属性或类别分组计数得到资料，如外观、判别数据半定量数据半定量数据是将对象按某种属性不一样程度分成等级后分组计数得到资料，如将重金属检验结果分为：0～10、10～20、20～30ppm组计数等因为性状、判别不符合要求情况极少，属于小概率事件，其统计分析这里不作讨论定量数据观察对象某种指标大小而得到资料，如含量测定、水分等数据2024年6月29日总后卫生部药品仪器检验所药品评价抽验统计学应用第4页

1.统计学基础1.3统计学检验分类参数检验对符合正态分布定量数据用t检验或F检验进行分析使用条件各样原来自正态分布总体各样本总体方差相等各样本数在6个以上非参数检验对半定量数据、不符合正态分布定量数据检验如：符号检验、秩和检验等这里不作讨论，可参考相关统计学书籍2024年6月29日总后卫生部药品仪器检验所药品评价抽验统计学应用第5页

1.统计学基础1.4数字修约药检系统习惯四舍六入五留双国家标准《数值修约规则与极限数值表示和判定》GB/T8170-四舍五入?不允许连续修约错误：97.346%→97.35%→97.4%正确：97.346%→97.3%数字保留有效数字位数应与标准一致第一位为8、9，可视为两位一位：0.01，0.1，6两位：0.10，1.0，1.8，25三位：0.100，1.00，10.0，15.3，259，98四位：0.1000，1.000，10.00，100.0，1.023，22.36，451.6，4632，9362024年6月29日总后卫生部药品仪器检验所药品评价抽验统计学应用第6页

1.统计学基础1.4数字修约计算过程中应多保留一位数字例：含量测定(90.0%～110.0%)，计算过程中中间数值应有五位有效数字保留小数位数应服从有效数字位数和专业知识保留小数位数首选与标准位数一致

例：标准90.0～110.0%则汇报：96.8%（4位有效）

例：要求不得过1.0%（2位有效），结果为0.19%，习惯汇报0.2%（1位有效）假如按小数位数修约结果为0，则以有效数字位数为准修约，但修约后结果应有专业意义例：要求不得过0.1%（1位有效），结果为0.043%，则汇报0.04%假如0.04%已没有专业意义，则汇报“小于0.1%”2024年6月29日总后卫生部药品仪器检验所药品评价抽验统计学应用第7页

2.检验数据统计描述2.1集中趋势描述数据集中位置或平均水平算术平均数、几何平均数、中位数和百分位数百分位数Px：将变量分为X％和100-X％值药品检验资料中普通惯用算术平均数2.2离散趋势描述描述数据离散度大小统计学指标：极差、方差、标准差、相对标准差和四分位数间距四分位数Q：将变量分为四部分数，QU、M、QL四分位数间距QR：QU-QL药品检验资料：惯用方差、标准差、相对标准差等指标2024年6月29日