药品生产和过程控制专家讲座.pptxVIP

药品生产与过程控制质量部现场QA培训材料药品生产和过程控制专家讲座第1页

生产与过程控制—介绍生产和过程控制建立在工艺设计基础上，包含要掌握原辅料性质，并符合质量标准，生产过程取样，监控，物料传送，隔离及密闭技术，过程单元操作。剂型不一样，所包括生产和过程控制要求不一样。但总生产和过程控制标准是一致，通常经过充分设计和评定。药品生产和过程控制专家讲座第2页

过程控制概念生产出符合质量标准产品取决于各项质量确保要素。确保顺利生产取决于各个步骤要满足GMP要求及质量标准，也就是说在符合各项标准要求下进行生产，从而进行重复性生产成为可能。新版GMP提出了质量风险管理基本要求，质量风险管理贯通药品质量和生产管理各个方面。药品生产和过程控制专家讲座第3页

过程控制概念—背景介绍传统质量控制是经过中间产品或者最终产品检测来到达控制质量目标，伴随近几年技术发展，在线实时监测成为可能，人为原因造成影响变得越来越小。先进技术能够确保每批加工过程控制及对加工过程中材料适当样品进行检验或检验，以确保药品一致性和完整性。药品生产和过程控制专家讲座第4页

过程控制概念—技术要求依据工艺需要每一步制订适当控制标准，这些标准应该有一个可操作范围，这些范围应该在研发阶段中进行研究确认其可行性，并在以后GMP生产时加以统计和控制。依据研发确定过程控制参数进行详细量化控制，制订对应操作和取样检测SOP，并以书面统计形式进行详细统计和控制。药品生产和过程控制专家讲座第5页

过程控制考虑主要原因?首先设备要满足能够生产出符合质量标准产品?人员卫生及生产卫生?防尘，防漏，防止污染和交叉污染?设备便于操作、清洁及维护?建立清洁卫生制度?环境监测?标识?贴签?偏差?保持生产连续性，尽可能降低生产中止时间药品生产和过程控制专家讲座第6页

整个生产过程分解—过程图（1）

—（以口服固体糖衣片为例）配料终混沸螣床干燥器包衣压片包装整粒混合过筛过筛Air空气Scale药品生产和过程控制专家讲座第7页

整个生产过程分解—过程图（2）

—（以口服固体糖衣片为例）整个生产过程分类分解固体制剂单元操作分为配料，粉碎，过筛，混合，制粒，干燥，压片，包衣，胶囊灌装等。配料单元湿法制粒单元混合单元压片单元包衣单元内包装单元外包装单元药品生产和过程控制专家讲座第8页

过程控制对象机器物料人员环境方法其它产品质量整个生产流程（即各个过程或单元）药品生产和过程控制专家讲座第9页

生产与过程控制指导方法过程参数控制操作过程标准制订、执行、监控趋势分析及应用变更控制偏差管理质量风险管理药品生产和过程控制专家讲座第10页

指导方法—过程参数控制梳理、确定生产过程中需取样检测项目梳理、熟悉原辅料、半成品、成品等质量标准应结合趋势分析及风险管理对检测结果进行风险评定药品生产和过程控制专家讲座第11页

指导方法—过程现场监控按品种确定生产过程监控点或重点监控点科学安排时间，尤其是多产品同时生产时结合趋势分析与风险管理知识合理评定监控要素严厉执行，确保执行效果，及时统计、反馈药品生产和过程控制专家讲座第12页

指导方法—趋势分析（1）起始材料中间材料药品活性成分成品稳定性数据对全部工艺和分析参数100%汇编产品质量方面总结药品生产和过程控制专家讲座第13页

指导方法—趋势分析（2）应用概念产品质量存在潜在的问题的早期的提示信号监测关键的控制点.允许检测人员审核QMS(质量管理体系）体系检查建立在质量风险管理的基础上趋势分析药品生产和过程控制专家讲座第14页

指导方法—趋势分析（3）趋势分析图表平均值纠偏限纠偏限警戒限警戒限+2σ-2σ+3σ-3σ数值范围标准标准不用采取行动调查并确定出根本原因带有问题嫌疑产品不合格产品药品生产和过程控制专家讲座第15页

指导方法—趋势分析（4）趋势分析程度警戒限行动限可接受限法规要求限度药品生产和过程控制专家讲座第16页

指导方法—变更控制（1）变更原因变更改进内部引发法律要求目标成本有效性可利用性陈旧过时CAPA(纠正与预防办法)药品生产和过程控制专家讲座第17页

指导方法—变更管理（2）变更最终同意。变更许可。执行计划活动事项确定执行提议变更所应采取办法。评定活动事项是否实际执行，执行后结果及其风险是否可接收。同意开始进行变更定时回顾全部变更正式系统/书面规程(SOP)描述预审系统、变更提案、为何变更组建跨职能团体对变更潜在效果进行审核。问问题：可能发生哪些潜在可能影响患者安全或监管注册问题？同意变更请求确认每个潜在问题严重性、可能性和可测性，并确认总体风险。药品生产和过程控制专家讲座第18页

指导方法—变更控制（3）在检验变更处理时应关注方面影响评定(验