药品上市后安全性评价的真实世界研究专家讲座.pptxVIP

药品上市后安全性评价真实世界研究;提要;注册登记研究;注册登记研究目标;注册登记研究分类;注册登记研究策划与实施;提要;沙利度胺;药品安全性研究;被动监测vs主动监测;药品注册登记研究特点;药品注册登记研究设计关键点思索-1;研究人群

①入组人群：特殊人群？

患者疾病：潜在说明书外使用方法？

②是否需要对照组

研究规模与期限

①样本量计算（药品不良反应/事件发生率？多组比较？）

②随访期限受所需样本量大小、药品特征影响

内部效度与外部效度

①潜在偏倚评定（选择偏倚、通道偏倚、混杂偏倚）

②结果外推需考虑问题（患者起源、失访等）

;;;提要;真实世界研究（RealWorldStudy，RWS）;;药师优势;药师主导药品上市后再评价RWS意义;真实世界研究与行业标准制订;36家参加医院：北京大学第三医院、中国人民解放军总医院、中国中医科学院广安门医院、中国人民解放军北京军区总医院、秦皇岛市第一医院、张家港中医医院、复旦大学从属华山医院、上海市黄浦中心医院、上海市闵行区中心医院、上海市青浦区中心医院、上海中医药大学从属龙华医院、上海中医药大学从属曙光医院、四川省第二中医医院、四川省合江县中医医院、成都大学从属医院、中航工业三六三医院、西藏自治区人民政府驻成都办事处医院、蚌埠医学院第一从属医院、河北医科大学第二医院、河北省人民医院、湖北省中医院、武汉市第一医院、武汉市中医医院、武汉亚洲心脏病医院、新疆医科大学第五从属医院、新疆维吾尔自治区人民医院、新疆医科大学第一从属医院、新疆维吾尔自治区胸科医院、新疆维吾尔自治区中医医院、石河子大学医学院从属第一医院、陕西省人民医院、陕西省中医医院、延安大学从属医院、渭南市中心医院、中国人民解放军第四军医大学西京医院、中国人民解放军第四军医大学唐都医院;;;数据元素;4次方案论证会；

3次牵头单位伦理经过

研究预试验;真实世界研究与行业标准制订;;;;当前存在问题;改良德尔菲法制订

《北京市药品生产企业药品重点监测指导标准》;;理想模式;;感激参加研究各单位！

感激参加研究各位同行??硕士！

感激聆听！

欢迎批评指正！