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新版GMP附录-4-血液制品.docx

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    附录4：

    血液制品

    第一章 范围

    第一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量把握、贮存、发放和运输。

    其次条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分别、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。

    第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量治理标准》。

    第四条血液制品的治理还应当符合国家相关规定。

    其次章 原则

    第五条 原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体〔如HIV、HBV、HCV〕，为确保产品的安全性，必

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