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药品批发企业《药品经营许可证》换发

（完整资料及流程）

《药品经营许可证》换发申请审查表

申请单位(公章)：

填报日期：

受理部门：湖南省药品监督管理局

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送申请审查表及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称

注册地址

邮编

仓库地址

经营方式

经营范围

经济性质

开办时间

职工人数

上年销售额

（万元）

法定代表人

职务

执业药师/技术职称

手机号码

企业负责人

职务

执业药师/技术职称

手机号码

企业质量

负责人

职务

执业药师/

技术职称

手机号码

质量管理部门负责人

职务

执业药师/技术职称

手机号码

联系人

电话

传真

邮箱

法人身份证号码

统一社会信用代码

申请变更内容

企业基本情况

企业历史沿革及主要变更情况（企业成立时间和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、仓库地址及面积等变更情况）：

企业药品

经营情况

企业经批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况：

近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况：

资料审查

意见

经办人(签字）:

年月日

现场检查情况（必要时）

检查时间

检查组成员

现场检查结论

自：年月日

至：年月日

组长：

组员：

公示情况（必要时）

公示时间

公示形式

公示结果

自：年月日

至：年月日

审

核

意

见

负责人：年月日

审

批

意

见

审批：年月日（公章）

许

可

内

容

企业名称

注册地址

仓库地址

法定代表人

企业负责人

质量负责人

经营方式

经营范围

《药品经营许可证》编号

《药品经营许可证》有效期

自年月日

至年月日

药品批发企业自查报告

企业基本情况

企业名称：

自查时间：

参加自查人员及职务：

自查报告项目

自查具体内容

1.总则内容自查情况

（填写要求：企业是否依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式依法开展经营活动；企业是否为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据、账户等行为不诚信经营的情况，企业近5年是否经营了假劣药并受何种处罚。企业追溯体系建立及执行情况等内容。）

2.质量管理体系自查情况

（填写要求：企业质量管理体系建立的基本情况；企业质量方针质量目标执行及考核情况；企业风险管控情况；企业组织哪些情况进行了内审；企业组织对哪些企业进行了外审，特别是企业委托第三方药品储存配送的对第三方是否进行了外审等。）

3.机构和质量管理职责设立和执行自查情况

（填写要求：企业设立了哪些机构、部门和岗位；近5年企业成立的机构和部门是否发生重大变化；企业机构、部门和岗位的设立及职责与企业实际设置是否一致等。）

4.人员与培训自查情况

（填写要求：近5年每年度是否制定了培训计划和培训实施情况记录；是否对冷链药品、专管药品的人员按照规定进行了培训；分别每年培训多少次培训了多少人次；培训内容是什么；培训记录是否完善、真实；企业现有员工多少人；分别自查一一填写对岗位人员有要求学历和职称、工作年限要求的人员的相关情况，是否与相关要求一致

；对员工防护情况；对直接接触药品的员工近5年每年健康检查情况；是否有换岗和劝退情况等。）

5.质量管理体系文件建立和修订情况

（填写要求：企业制定了哪些制度、规程、职责等；是否与企业经营范围经营规模相配套；是否与企业实际操作一致；近期修改了哪些质量管理体系文件；修改内容主要是哪些；是否组织对新的质量管理体系文件进行了培训。）

6.设施设备自查情况

（填写要求：企业储运、养护的设施设备的明细，可提供相关明细表格；库房规模、设置和条件是否符合相关要求；是否与企业的仓库实际情况、企业经营规模、经营范围相适应；运输设施设备是否符合相关要求；设施设备是否建立档案及维护记录，档案和维护记录是否完善等。）

7.校准与验证自查情况

（填写要求：企业是否按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定；近5年是否按时对冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车、储运温湿度监测系统进行了验证；是否有更换储运温湿度监测系统；验证方案和验证报告是否进行了审批等。）

8.计算机系统管理及控制自查情况

（填写要求：计算机系统使用