2023医疗器械法规汇编(浙江）(1).pdf

医疗器械法规文件汇编(2023年版)浙江省医疗器械行业协会2023年3月17日

目录一、行政法规6《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)7二、部门规章26《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)27《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)42《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)57《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)65《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)73《医疗器械临床使用管理办法》(国家卫生健康委员会令第8号)78关于印发《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》的通知国卫规划发〔2018〕12号.97《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)113《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)125《网络交易监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第37号)132《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)142《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)147《检验检测机构监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第39号)158《市场监督管理行政执法责任制规定》(国家市场监督管理总局令第41号)162《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)167编《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》(国家市场监督管理总局令第44号)168《市场监督管理行政处罚信息公示规定》(国家市场监督管理总局令第45号)175《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令第21号)179汇《强制性国家标准管理办法》(国家市场监督管理总局令第25号)184《国家标准管理办法》(国家市场监督管理总局令第59号)192《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)202《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)207《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)211规《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)217三、文件通知/公告219关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(2021年第76号)220关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告法(2022年第18号)222国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)238关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(2015年第1号)260关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(2015年第18号)263关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号)270国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见药监综械管〔2022〕78号274关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告(2022年第94号)287关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知(食药监办械监〔2018〕31号)300关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告(2020年第46号)302关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知(药监综械管〔2018〕35号)312关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告(公告2020年第25号)314关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告(2020年第78号)315关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知(药监综械管〔2021〕43号)322关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知(食药监械办〔2017〕62号)331浙江省食品药品监督管理局关于调整《浙江省重点监管医疗器械目录》的通知348

关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告(2021年第86号)349关于发布禁止委托生产医疗