偏差处理与风险分析评估-PPT.ppt

偏差处理与风险分析评估-------2014年偏差闭环情况分析2015年3月1大家好

近三年偏差数量趋势图2大家好

近三年重点偏差趋势图3大家好

14年各月度偏差情况图4大家好

偏差定义：凡已经发生的，可能对产品质量产生负面影响的一切情况均为偏差。（即任何可能影响质量的计划之外的事件）。具体来说：1.对批准的指令（包括工艺规程、操作规程）或规定的偏离；2.在产品生产过程控制缺陷3.人为差错4.检验不达标5.产品/物料储存异常6.设备故障7.客户投诉（外部反馈）5大家好

偏差处理的目的：对已经发生的可能影响产品质量的事件进行原因调查和风险评估，采取恰当的纠正和预防措施，将风险降低到可接受的范围，并通过纠正和预防措施防止偏差再次发生。偏差管理是一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段。常见的一种就是闭环管理。闭环管理的主要步骤：偏差识别、偏差调查、风险评估、纠正与预防、措施评估、确认实施、效果评价、关闭处理程序6大家好

任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差）风险管理就是把存在的风险减至最低的管理过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。7大家好

偏差处理的流程1.偏差发现：根据2014年偏差汇总表列出本岗位发现的偏差有哪些？自己发现的偏差有哪些？8大家好

偏差处理的流程2.偏差调查、原因分析（例举本工段一典型案例分析）9大家好

偏差处理的流程3.偏差风险分析严重性：即关注问题发生的后果有多严重可能性：关注问题发生的可能性有多大可检测性：关注问题发生之后能够被检查出来的可能性有多大以14年3月的偏差做风险分析和评估，其他月份的偏差各人员参照分析。10大家好

14年3月偏差类型与数量11大家好

（1）.严重性12大家好

（2）.可能性13大家好

（3）.可检测性14大家好

4.制定并实施相应的纠正及预防措施

风险降低（1）.消除风险发生的根本原因例如：（2）.使风险发生的严重性降低例如：（3）.减少风险发生的可能性例如：（4）.增加风险被发生的可能性例如：15大家好

5.根据纠正及预防措施实施的效果对相关物料做出最终的处理意见

风险接受通过制定的措施将风险已经消除或减小到可以接受的范围。当通过纠正及预防措施将风险消除或下降到可以接受的等级，就可以接受它，对偏差终审之后就可以将偏差关闭；如未能消除或降低风险等级，就应重新制定纠正及预防措施，将风险降低之后再评估能否接受，否则偏差是不能够关闭的。这个需要决策者判断并找寻利益、风险之间的平衡点在哪。例举：16大家好

14年风险能够接受的偏差（闭环或暂时闭环）17大家好

14年风险不能接受的偏差（未闭环）18大家好

ByeBye19大家好