医疗器械经营企业法律法规学习交流.ppt

2023医疗器械经营企业法律法规学习交流pptx

目录contents法律法规基础知识医疗器械经营企业开办及许可医疗器械经营企业的运营管理医疗器械经营企业的法律责任和义务

01法律法规基础知识

1医疗器械经营企业法律法规概述23医疗器械经营企业法律法规的内涵和外延。医疗器械经营企业法律法规在国家法律体系中的地位和作用。医疗器械经营企业法律法规的立法背景和目的。

相关法律法规的目的和意义保障公众健康和安全。推动医疗器械行业健康发展。规范医疗器械经营行为。提高医疗器械经营企业的管理水平。

医疗器械经营企业法律法规体系行政法规。规范性文件。企业内部规章制度。国家法律。部门规章。相关标准及规范性文件。010203040506

02医疗器械经营企业开办及许可

应具备与经营范围和经营规模相适应的专职技术人员，并具有相关专业学历或职称。医疗器械经营企业开办的条件人员要求注册地址应为办公场所，并符合消防、环保、卫生等规定。注册地址应具有与其经营规模相适应的注册资金。资金要求

申请医疗器械经营许可的企业应提交规定的申请材料。申请材料申请材料需经过受理、审查、审批、发证等程序。审核程序医疗器械经营企业变更相关事项需按规定办理变更手续。变更手续医疗器械经营企业的许可程序

经营范围医疗器械经营企业的经营范围应符合国家有关规定。经营方式医疗器械经营企业可以采取批发、零售、进出口等不同方式进行经营活动。医疗器械经营企业的经营范围和经营方式

03医疗器械经营企业的运营管理

总结词：严格把控进货渠道，保证医疗器械质量关2.对购进的医疗器械应当查验供货方的资质和医疗器械的合格证明文件，并按照购进记录做好进货查验记录。3.对涉及医疗器械的运输、储存、使用等环节，应当有相应的措施和制度，确保医疗器械质量安全。详细描述：1.选择具有资质的供应商，并与其签订购销合同，明确双方责任和义务。进货查验记录制度

质量控制和售后制度总结词：建立健全的质量控制和售后制度，提高客户满意度2.对医疗器械的储存、运输和使用等环节，应当有严格的质量控制措施，确保医疗器械不受污染、不变质、不损坏。3.建立健全的售后服务制度，提供医疗器械使用、维修、保养等方面的指导和服务，提高客户满意度。详细描述：1.制定严格的质量检验制度，对医疗器械的质量进行全面把控。

总结词：依法依规处理不合格医疗器械，降低风险2.对不合格医疗器械应当配合监管部门的调查和处理，并按照要求进行整改和销毁。3.对不合格医疗器械的处理情况应当做好记录，并存档备查，以降低风险和保障公共安全。详细描述：1.对不合格医疗器械应当立即停止销售或者使用，及时向监管部门报告，并主动召回已销售的不合格医疗器械。不合格医疗器械的处理

04医疗器械经营企业的法律责任和义务

医疗器械经营企业的法律责任医疗器械经营企业应当严格遵守国家法律法规和行业规范，自觉履行企业社会责任，维护市场秩序和社会公共利益。自律经营医疗器械经营企业应当依法进行产品宣传，不得夸大宣传、虚假宣传，误导消费者。合法宣传医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械质量负责，建立健全质量管理体系，严格把控产品质量关。保障质量医疗器械经营企业应当按照公平、公开、公正的原则参与投标活动，不得弄虚作假、串通投标等违反招投标规定的行为。规范投标

遵守许可规定医疗器械经营企业应当取得相应的许可证件，并在许可的范围内开展经营活动。医疗器械经营企业应当按照产品说明书等要求，合规存储、运输医疗器械，确保产品质量和安全。医疗器械经营企业应当建立健全售后服务体系，及时为消费者解决产品质量问题，保障公众使用医疗器械的安全有效。医疗器械经营企业应当及时向监管部门报告所发现的医疗器械质量问题，以及所采取的处置措施等，配合监管部门开展调查和处理工作。医疗器械经营企业的义务合规存储运输履行售后服务义务主动报告义务

THANKYOU.谢谢您的观看