017微生物培养基管理规程.pdf

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标准操作程序标准操作程序

StandardOperatingProcedure

题目：共1页

微生物培养基管理规程第1页

部门：QC

起草：审核：批准：

编号：QOS-017QOS-017

起草日期：审核日期：批准日期：

改版编号：

生效日期：颁发部门：分发部门：QC、QA

GMP办

1、目的：建立培养基管理规程，保证培养基的正确使用。

2、范围：微生物限度检查用的培养基。

3、责任人：微生物限度检查员。

4、正文：

4.1培养基的配方必须符合现行版药典要求。所用试剂纯度至少为化学纯。

4.2培养基由经过培训的微生物限度检查员配制。

4.3培养基的消毒必须严格按现行版药典规定执行。

4.4培养基凝固后应透明、无沉淀。

4.5培养基使用前须按规定灭菌，达到无菌后在冷藏箱中贮存。

4.6灭菌后的培养基一般在二周内用完，否则应检查培养基是否无菌。

4.7检查培养基是否无菌，可将细菌培养基经检查培养基是否无菌，可将细菌培养基经30～35℃，48小时培养，霉

菌培养基经20～25℃，72小时培养后检查无菌方可使用。检查合格的培养基必

须在三日内使用。

4.8经加热使用后剩余的培养基不得再重复使用。培养基使用完毕须将用具

及时清洗干净、晾干，保存在规定位置防止污染。

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微生物培养基管理规程第1页

部门：QC

起草：审核：批准：

编号：QOS-017QOS-017

起草日期：审核日期：批准日期：

改版编号：

生效日期：颁发部门：分发部门：QC、QA

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1、目的：建立培养基管理规程，保证培养基的正确使用。

2、范围：微生物限度检查用的培养基。

3、责任人：微生物限度检查员。

4、正文：

4.1培养基的配方必须符合现行版药典要求。所用试剂纯度至少为化学纯。

4.2培养基由经过培训的微生物限度检查员配制。

4.3培养基的消毒必须严格按现行版药典规定执行。

4.4培养基凝固后应透明、无沉淀。

4.5培养基使用前须按规定灭菌，达到无菌后在冷藏箱中贮存。

4.6灭菌后的培养基一般在二周内用完，否则应检查培养基是否无菌。

4.7检查培养基是否无菌，可将细菌培养基经检查培养基是否无菌，可将细菌培养基经30～35℃，48小时培养，霉

菌培养基经20～25℃，72小时培养后检查无菌方可使用。检查合格的培养基必

须在三日内使用。

4.8经加热使用后剩余的培养基不得再重复使用。培养基使用完毕须将用具

及时清洗干净、晾干，保存在规定位置防止污染。