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液相计算机系统数据完整性确认报告1
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液相计算机系统数据完整性
确认报告
编号:TS-VD-039AR01-2016
文件类别：确认
设备编号：37001
山东新大陆制药有限公司
确认小组人员名单
组长
姓名
职务/职称
部门
成员
姓名
职务/职称
部门
参与确认偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。
质量部负责人负责确认方案的起草及具体实施，负责对试验结果进行分析后，起草确认报告，对确认的技术质量负责；
QC负责人负责确保在确认过程中严格执行批准的生效的相关操作规程；
QC负责依据相关文件规定的标准按相关标准操作规程操作并记录，对结果的准确性负责；
3.确认时间进度
2016年月日2016年月日
完成确认试验
2016年月日2016年月日
数据汇总分析
2016年月日2016年月日
完成确认报告
4.确认程序及内容
4.1确认前的准备
4.1.1确认确认过程中用到的相关文件齐全。将检查结果记录在文件检查表中，见附件。
4.1.2查阅培训档案，确认确认小组所有成员已进行该确认方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格，符合上岗要求，以确保全部确认过程能按文件规定执行。将检查结果记录在培训检查表中，见附件。
4.1.3QA负责确认：
与确认有关的仪器仪表经过校验/校准，且在校验/校准有效期内；确认结果记录于附件计量器具校验表；
4.2确认内容
4.2.1安装确认
4.2.2计算机系统硬件配置及安装确认
4.2.2.1确认目的
确认计算机可以满足运行的条件，保证仪器可以正常地运行。
4.2.2.2确认方法
检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的主机、显示器、键盘、鼠标符合系统运行需求。
序号
确认项目
可接受标准
检查结果
备注
1
主机
Lenovo品牌完好并正确安装
2
显示器
Lenovo品牌完好并正确安装
3
键盘
Lenovo品牌完好并正确安装
4
鼠标
Lenovo品牌完好并正确安装
偏差分析与结论：系统硬件配置良好，满足设计要求和使用要求（是否）
确认人：__________:日期：____________;审核人：__________:日期：__________
4.2.2.3计算机系统外部设备配置及安装确认
目视检查高效液相色谱仪，计算机的外部设备（柱温箱、检测器、单元泵、梯度泵、荧光检测器）之间的连接以及计算机与处部设备之间的连接是否符合仪器说明书要求。
可接受标准及确认结果
外部设备配置及安装确认表
序号
确认项目
可接受标准
检查结果
1
柱温箱AutoscienceAxm-8Tempcontroller
已按说明书正确连接
2
检测器UV检测器G1314F
已按说明书正确连接
3
单元泵G4286B
已按说明书正确连接
偏差分析与结论：外部设备配置良好，满足设计要求和使用要求（是否）
确认人：__________:日期：____________;审核人：__________:日期：__________
4.2.2.4计算机系统软件配置安装确认
确认目的
确认计算机系统及色谱工作站软件符合系
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