TSHSPS 002-2024 临床试验监查员管理及能力评估规范（上海）.pdf

ICS11.020

C00

团体标准

T/SHSPS002-2024

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临床试验监查员管理及能力评估规范

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（上海）

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ShanghaiSpecificationforCapacityEvaluationofClinicalResearchAssociate

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2024-03-25发布2024-03-29实施

上海市药理学会发布

T/SHSPS002-2024

目次

前言I

引言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语与定义1

4缩略词6

5CRA的基本要求7

5.1关于CRA的相关法规标准7

5.2CRA的资质要求8

6CRA的职责范围10



6.1研究中心访视10

6.2其他工作内容18

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7对企业的相关要求19

7.1企业对CRA管理的相关要求19

穟

7.2企业对CRA培训的相关要求20

7.3企业对CRA职业能力评估的要求21

躦

8对研究中心和研究者的相关要求22

8.1工作环境与条件要求22

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8.2管理制度要求23

8.3CRA工作指南要求24

附录26

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附录A26

附录B28

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参考文献29

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